Sign In
Media och Investerare
Skip Navigation LinksSanten > Sverige > Media och Investerare > Nyheter > Santen meddelar ett positivt resultat för det europeiska decentraliserade förfarandet för godkännande av TAPTIQOM®
Kontakt
Ni är välkomna att komma med era frågor och synpunkter till Santen!

Santen meddelar ett positivt resultat för det europeiska decentraliserade förfarandet för godkännande av TAPTIQOM®

10/31/2014

​München, Tyskland – 31 oktober, 2014 (US-EST) – Santen GmbH (München, Tyskland) (Santen) meddelade det positiva resultatet för det decentraliserade förfarandet (Decentralized Procedure, DCP) för TAPTIQOM® i Europa. Meddelandet följer på utgivningen av den slutliga bedömningsrapporten från läkemedelsverket (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM) i Tyskland, som fungerade som referensmedlemsstat (RMS), och överenskommelsen mellan alla berörda medlemsstater (Concerned Member States, CMS) i DCP att TAPTIQOM® kan godkännas.

 

Godkännandeprocessen går nu in i den nationella fasen för DCP i vilken RMS (Tyskland) och var och en av CMS beviljar nationella licenser.

 

TAPTIQOM® är en ögondroppslösning utan konserveringsmedel (i endosbehållare) av en fast doskombination av prostaglandinet tafluprost (15 mikrogram/ml) och betablockeraren timolol (5 mg/ml).  Dessa två komponenter sänker det intraokulära trycket (IOP) genom kompletterande verkningsmekanismer och den kombinerade effekten leder till ytterligare IOP-sänkning jämfört med komponenterna var för sig. TAPTIQOM® har utvecklats i samarbete mellan Santen och Asahi Glass Co., Ltd. 

 

TAPTIQOM® kommer att vara indicerat för sänkning av intraokulärt tryck (IOP) hos vuxna patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni som har ett otillräckligt svar på topikal monoterapi med betablockerare eller prostaglandinanaloga och kräver en kombinationsterapi, och skulle ha nytta av ögondroppar utan konserveringsmedel.

 

"Santen var det första företaget som utvecklade prostaglandinögondroppar utan konserveringsmedel. Redan 2008 kom tafluprost (TAFLOTAN®, SAFLUTAN®) för att tillgodose ett ännu inte tillfredsställt medicinskt behov. TAPTIQOM® kompletterar Santens glaukomportfölj med produkter utan konserveringsmedel". Auli Ropo, M.D., PhD, chef för Clinical Research & Medical Affairs, Santen Oy: "Santen fortsätter att arbeta intensivt för att göra TAPTIQOM® tillgängligt så snart som möjligt för patienter som lider av öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni och skulle ha nytta av ögondroppar utan konserveringsmedel".

 

I riktlinjerna från European Glaucoma Society (EGS)* anges att topikala glaukomläkemedel som används under lång tid kan orsaka och/eller förvärra befintliga sjukdomar på ögats yta, till exempel torra ögon, dysfunktion i meiboms körtlar och kronisk allergi. Alla dessa är mycket vanligare hos glaukompatienter än i den allmänna befolkningen. Sådana tecken och symtom kan minska om droppar med konserveringsmedel ersätts med droppar utan konserveringsmedel.

 

"Att uppnå ett gynnsamt beslut för TAPTIQOM® i Europa är en viktig milstolpe. Vi anser att beslutet är till stor hjälp för alla de patienter som skulle ha nytta av denna behandling. Det uppmuntrar oss till att fortsätta utveckla nya, innovativa oftalmiska lösningar för ännu inte tillfredsställda medicinska behov och på det sättet förbättra patienters livskvalitet." säger Masamichi Sato, chef för Santen European Group och President of Santen Holdings EU BV.

 

*EGS terminologi och riktlinjer för glaukom (EGS Terminology and Guidelines for Glaucoma), 4:e utgåvan, 2014

Om Santen

I sin egenskap av ett specialiserat företag verksamt inom de oftalmologiska och antireumatiska områdena bedriver Santen forskning, utveckling, försäljning och marknadsföring av läkemedel. Företaget har 15 baser i 12 länder i hela världen och levererar produkter till konsumenter i över 50 länder. I Japan har Santen den största marknadsandelen för receptbelagda oftalmiska läkemedel. Som ett ledande företag inom området oftalmologi är Santens avsikt att bidra till samhället genom att tillhandahålla värdefulla produkter och tjänster för att möta ännu inte tillfredsställda medicinska behov.

Santens framåtblickande uttalanden

Informationen som ges i denna pressrelease innehåller så kallade "framåtblickande uttalanden". Förverkligandet av dessa prognoser är föremål för risker och osäkerhet från olika källor. Observera därför att de faktiska resultaten kan skilja sig avsevärt från prognoserna. Affärsresultat och finansiella förhållanden är beroende av förändringar i bestämmelser som upprättas av regeringarna i Japan och andra länder beträffande medicinsk försäkring, prissättning av läkemedel och andra system liksom för fluktuationer i marknadsvariabler såsom räntesatser och växelkurser.

 

Denna pressrelease är en översättning av originaldokumentet. Det engelska dokumentet är originaldokumentet, och dokumenten som skrivs på andra språk är enbart för referens. I händelse av diskrepans mellan den engelskspråkiga och de översatta versionerna är det den engelskspråkiga versionen som gäller. Det engelskspråkiga originaldokumentet finns på http://www.santen.eu.

Kontakter

Media Relations

Nicolas Merigeau / Emmanuel Huynh

NewCap.

nmerigeau@newcap.fr

Tel: +33-1-4471-9498

Santen GmbH

Geneviève Garrigos

Corporate Communication Director - Santen Europe

Tel: +33-6-6554-6019