Sign In
Для СМИ и инвесторов
Skip Navigation LinksSanten > Russia > Для СМИ и инвесторов > Новости > В базовом исследовании препарата Vekacia® [Векация] (глазные капли циклоспорина 1 мг/мл) достигнуты положительные результаты по эффективности и переносимости исследуемого препарата по сравнению с группой контроля
Контакты
Компания Сантэн открыта для ваших вопросов и отзывов.

В базовом исследовании препарата Vekacia® [Векация] (глазные капли циклоспорина 1 мг/мл) достигнуты положительные результаты по эффективности и переносимости исследуемого препарата по сравнению с группой контроля

5/11/2016

​11 мая 2016 г. – Компания Santen Europe (Женева, Швейцария) и Santen Pharmaceutical Co., Ltd. (Осака, Япония) объявили результаты клинического исследования III фазы глазных капель циклоспорина 1 мг/мл (предлагаемое торговое название — Vekacia®/  Векация) у пациентов с активной формой тяжелого  весеннего кератоконьюктивита (ВКК). В результате исследования были получены положительные результаты и продемонстрирована эффективность и переносимость исследуемого препарата по сравнению с группой плацебо[1] при лечении активной формы тяжёлого весеннего кератоконъюнктивита (ВКК) у детей и подростков.[i] Исследование под названием Vektis (Вектис) представляло собой многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, проводимое в трёх параллельных группах, с участием пациентов в возрасте от 4 до 18 лет.

 

ВКК — тяжёлое рецидивирующее аллергическое заболевание глаз, которое встречается главным образом у детей (в основном мальчиков) и молодых людей и сопровождается светобоязнью с сильным зудом, болезненностью глаз и может привести к стойкой потере зрения.[ii] Заболевание характеризуется тяжёлым воспалением поверхности глаза, в том числе конъюнктивы и роговицы (кератит). Доступные в настоящее время противоаллергические лекарственные средства против ВКК продемонстрировали свою эффективность при лёгких и средне-тяжелых формах заболевания, но они не оказывают действия на вызывающий его иммунный процесс, который инициирует и поддерживает аллергическое воспаление глазной поверхности — для этого требуется более мощное средство.

 

Препарат Vekacia® содержит циклоспорин, иммуномодулятор, который смягчает аллергическую реакцию и воспаление, ассоциированные с ВКК.ii Европейская Комиссия (ЕС) присвоила препарату Vekacia® статус лекарственного средства для лечения редкого (орфанного) заболевания, и в случае одобрения Европейским агентством по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA) он будет первым препаратом, действие которого направлено против воспаления, вызывающего признаки и симптомы ВКК.

 

«Учитывая эти весьма обнадеживающие результаты исследования Vektis, препарат Vekacia® отвечает возложенным на него ожиданиям — обеспечить инновационное и эффективное лечение, которое существенно улучшит результаты терапии для детей с тяжелым ВКК», — сказал Шигэо Танюучи, руководитель компании Santen Europe. — «Наши вложения в лечение ВКК отражают нашу общеизвестную приверженность сфере офтальмологии и разработке препаратов для детей, которые защищают их зрение и восстанавливают качество жизни».

 

Подробные результаты будут представлены в надлежащее время на соответствующих научных заседаниях.

 

− КОНЕЦ −

Информация о ВКК

ВКК — тяжёлое рецидивирующее хроническое аллергическое заболевание глаз, при котором происходит воспаление конъюнктивы и роговицы. Оно в основном встречается у детей (преимущественно мальчиков), живущих в теплом сухом климате, и, как правило, проходит в период полового созревания. Заболевание характеризуется сезонными или круглогодичными симптомами, включающими зуд, светобоязнь, слезотечение и жжение, которые ухудшаются весной или в начале осени.

 

ВКК является редким заболеванием, его распространённость в Европе составляет 3,2 на 10 000 человек.[iii]

Информация о глазных каплях циклоспорина 1 мг/мл (предложенное торговое наименование Vekacia®)

Vekacia® — лекарственный препарат, содержащий циклоспорин А (1 мг/мл). Препарат  применяется в виде глазных капель и был разработан в виде стерильной, положительно заряженной (т.е. катионной) эмульсии типа «масло в воде». Эта катионная эмульсия, созданная с помощью запатентованной компанией Santen технологии Novasorb® (Новасорб), оптимизирует доставку циклоспорина в глаз[iv] путем связывания с отрицательно заряженной глазной поверхностью. Novasorb® увеличивает продолжительность времени, в течение которого циклоспорин остается на глазной поверхности (время удержания), тем самым оптимизируя его терапевтический эффект.

Информация об исследовании Vektis

Исследование фазы III под названием Vektis представляло собой международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование, проводимое в трёх параллельных группах, контролируемое плацебо (растворителем), предназначенное для оценки эффективности и переносимости препарата Vekacia® (циклоспорин) 1 мг/мл, глазные капли в виде эмульсии, для лечения тяжёлого ВКК у детей и подростков. В исследовании участвовали 169 детей и подростков в возрасте от 4 до 18 лет, с тяжёлым ВКК и тяжёлым кератитом. Участники в течение четырёх месяцев получали лечение препаратом Vekacia® 1 мг/мл четыре раза в день; или препаратом Vekacia® 1 мг/мл два раза в день и плацебо два раза в день; или плацебо четыре раза в день. За этим следовал 8-месячный период последующего наблюдения для оценки безопасности. В исследовании Vektis были достигнуты первичная и основная вторичная конечные точки; было продемонстрировано значимо более выраженная эффективность терапии по сравнению с плацебо. Препарат Vekacia® также показал хорошую переносимость. Результаты оценки безопасности согласуются с данными других препаратов циклоспорина для местного применения.

Контактное лицо

Santen Europe
Вера Россек (Wera Rossek)
Менеджер отдела корпоративных коммуникаций
Тел.: +49 (0)89 848078-28

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.              

Кристофер Хоман (Christopher Hohman)

Руководитель группы корпоративных коммуникаций
Тел.: +81(0)6 4802 9360

Информация о компании Santen

Будучи компанией, специализирующейся в области офтальмологии, Santen осуществляет исследования, разработку, продажу и маркетинг лекарственных препаратов. Santen является лидером на рынке в Японии в области рецептурных офтальмологических препаратов и осуществляет продвижение своей продукции более чем в 50 странах. Как ведущая компания в сфере офтальмологии, Santen стремится внести вклад в общество, поставляя ценные продукты и услуги для удовлетворения актуальных медицинских потребностей. Более подробную информацию см. на веб-сайте компании Santen (www.santen.com).

 

---

 

[1] Плацебо в этом исследовании представляло собой растворитель с такой же системой доставки, что и у препарата Vekacia®, только без содержания активного фармацевтического компонента.

[i] Неопубликованные данные компании Santen.

[ii] Leonardi A. Management of vernal keratoconjunctivitis. Ophthalmol Ther 2013;2:73–88.

[iii] Bremond-Gignac D, et al. Prevalence of vernal keratoconjunctivitis: a rare disease? Br J Ophthalmol 2008;92:1097-1102.

[iv] Lallemand F, et al. Successfully improving ocular drug delivery using the cationic nanoemulsion, Novasorb. J Drug Deliv 2012;2012:604204.