Sign In
Для СМИ и инвесторов
Skip Navigation LinksSanten > Russia > Для СМИ и инвесторов > Новости > Компания Santen объявляет о положительном исходе Европейской децентрализованной процедуры одобрения препарата TAPTIQOM®
Контакты
Компания Сантэн открыта для ваших вопросов и отзывов.

Компания Santen объявляет о положительном исходе Европейской децентрализованной процедуры одобрения препарата TAPTIQOM®

10/22/2014

Мюнхен, Германия – 22 октября 2014 г. (US-EST) – Santen GmbH (Мюнхен, Германия) (далее - компания Santen) объявила о положительном исходе децентрализованной процедуры (DCP) одобрения препарата TAPTIQOM® в Европе. Данному объявлению предшествовало итоговое экспертное заключение Федерального института лекарственных средств и медицинских изделий (BfArM) Германии, выступавшей в качестве страны-поручителя, и согласие всех стран-членов, заинтересованных в DCP, с тем, что препарат TAPTIQOM® может быть одобрен.

 

Теперь регуляторная процедура входит в национальную фазу DCP, в рамках которой страна-поручитель (Германия) и все заинтересованные страны-члены выдадут национальную лицензию.

 

TAPTIQOM® — это не содержащие консервантов глазные капли в тюбик-капельницах одноразового использования, содержащие комбинированный препарат аналога простагландина тафлупроста (15 мкг/мл) и бета-адреноблокатора тимолола (5 мг/мл).  Оба этих компонента снижают внутриглазное давление (ВГД), и механизмы их действия взаимно дополняют друг друга; при этом эффект комбинированного препарата в отношении снижения ВГД превосходит эффекты каждого компонента в отдельности. Препарат TAPTIQOM® был разработан совместно компаниями Santen и Asahi Glass Co., Ltd. 

 

Препарат TAPTIQOM® показан к применению для снижения ВГД у взрослых пациентов с открытоугольной глаукомой или офтальмогипертензией, у которых монотерапия бета-адреноблокаторами или аналогами простагландина для местного применения оказывает недостаточный эффект, которым требуется комбинированная терапия и которые получат пользу от применения глазных капель, не содержащих консерванта.

 

«Компания Santen  была первой компанией, еще в 2008 г. разработавшей не содержащие консерванта глазные капли простагландина, тафлупрост (ТАФЛОТАН®, САФЛУТАН®), в ответ на неудовлетворенную медицинскую потребность. Препарат TAPTIQOM® дополнит линейку антиглаукомных препаратов компании Santen, не содержащих консервантов». Как добавляет Аули Ропо [Auli Ropo], доктор медицины, к.м.н., директор отдела клинических исследований и медицинского отдела компании Santen Oy: «Компания Сантен продолжит интенсивно работать над тем, чтобы как можно быстрее сделать препарат TAPTIQOM® доступным пациентам, страдающим от открытоугольной глаукомы или офтальмогипертензии, которые могли бы получить пользу от глазных капель, не содержащих консерванта».

 

В руководстве Европейского глаукомного общества (EGS)* сказано, что длительное применение препаратов для лечения глаукомы местного действия может вызвать и/или усугубить уже имевшиеся заболевания поверхностных тканей глаза, такие как синдром «сухого глаза», дисфункцию мейбомиевых желез и хроническую аллергию, которые у пациентов с глаукомой встречается гораздо чаще, чем среди населения в целом. Подобные признаки и симптомы можно ослабить, если вместо капель с консервантом применять капли, не содержащие консерванта.

 

«Принятие положительного решения по препарату TAPTIQOM® в Европе — важный этап. Мы полагаем, что этот препарат будет очень полезен для многих пациентов и что они выиграют от такого лечения. Это вдохновляет нас на дальнейшие разработки инновационных  офтальмологических препаратов, которые отвечают неудовлетворенным медицинским потребностям и смогут улучшить качество жизни пациентов» — заключает Масамиши Сато (Masamichi Sato), глава Европейской группы Santen и президент Santen Holdings EU BV.

 

*Терминология и руководство EGS по глаукоме (EGS Terminology and Guidelines for Glaucoma), 4-е издание, 2014 г.

О компании Santen

Являясь компанией, специализирующейся на создании и производстве офтальмологических и противоревматических препаратов, Santen проводит исследования и разработку, осуществляет реализацию и продвижение на рынке фармацевтических препаратов. Компания располагает 15 площадками в 12 странах по всему миру и поставляет продукцию клиентам более чем в 50 странах. В Японии компания Santen занимает первое место на рынке рецептурных офтальмологических препаратов. Будучи лидирующей компанией в области офтальмологии, Santen стремится работать на благо общества, предоставляя ценные продукты и услуги для удовлетворения запросов медицинской сферы.

Заявления о перспективах Santen

Информация, представленная в данном пресс-релизе, содержит так называемые «заявления о перспективах». Реализация данных прогнозов может быть подвержена риску и неопределенности, происходящих из различных источников. Поэтому следует помнить, что реальные результаты могут существенно отличаться от прогнозов. Коммерческая эффективность и финансовое состояние зависят от изменений в нормативных актах, вносимых органами власти в Японии и других странах в отношении медицинского страхования, цен на лекарственные препараты и других систем, а также подвержены влиянию колебаний переменных факторов рынка, таких как процентные ставки и обменные курсы валют.

 

Данный пресс-релиз — это перевод оригинального документа. Оригинальным является документ на английском языке, документы на других языках предоставляются исключительно для справки. В случае любых расхождений между версией на английском языке и переводом преимущественную силу имеет версия на английском языке. Оригинал документа на английском языке можно найти на веб-сайте http://www.santen.eu.

Контакты

Пресс-служба

Nicolas Merigeau / Emmanuel Huynh
[Николя Мериго / Эммануэль Хвин]

NewCap.

nmerigeau@newcap.fr

Тел. +33-1-4471-9498

Santen GmbH

Geneviève Garrigos
[Женевьев Гарриго]

Директор по связям с общественностью Santen Europe

Тел. +33-6-6554-6019