Sign In
Для СМИ и инвесторов
Skip Navigation LinksSanten > Russia > Для СМИ и инвесторов > Новости > Компания Сантэн объявляет об одобрении заявки на регистрацию препарата Ikervis® в ЕС
Контакты
Компания Сантэн открыта для ваших вопросов и отзывов.

Компания Сантэн объявляет об одобрении заявки на регистрацию препарата Ikervis® в ЕС

3/25/2015

25 марта 2015 г. — Сегодня компания Santen Pharmaceutical Co., Ltd. (Осака, ЯПОНИЯ, код на Токийской фондовой бирже: 4536; далее — компания Santen) объявила о том, что заявка на выдачу регистрационного удостоверения (Marketing Authorization Application, MAA) на препарат Ikervis® получила одобрение Европейской Комиссии. Ikervis® одобрен как препарат для лечения тяжелого кератита у взрослых пациентов с синдромом «сухого глаза», течение которого не улучшается, несмотря на применение слёзозаменителей.

 

Основанием для одобрения заявки на регистрацию послужили результаты программы клинических исследований фазы III  по изучению эффективности и безопасности циклоспорина у проживающих в Европе пациентов с тяжелым кератитом на фоне синдрома «сухого глаза». Рассмотрев представленные данные о качестве, безопасности и эффективности, Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) при Европейском агентстве лекарственных средств (EMA) в январе 2015 года вынес положительное заключение в отношении применения препарата Ikervis®. CHMP пришел к выводу, что соотношение польза/риск при применении препарата Ikervis® является благоприятным, и на основании этого рекомендовал его регистрацию. В Европе Ikervis® является первым препаратом для лечения тяжелого кератита у взрослых пациентов с синдромом «сухого глаза».

 

Профессор Андреа Леонарди [Andrea Leonardi] из Падуанского университета (Италия) отметил: «Лечение тяжелого кератита у пациентов с синдромом "сухого глаза" до настоящего момента представляло значительную сложность, и появление препарата Ikervis® в Европе ознаменует значительный прогресс в ведении пациентов с синдромом "сухого глаза" тяжелой степени выраженности».

 

Масамичи Сато [Masamichi Sato], глава Santen Europe и президент Santen Holdings EU BV, заключил: «Мы с радостью узнали о сегодняшнем одобрении заявки на регистрацию. В результате этого решения в Европе появится первый рецептурный препарат для лечения пациентов с синдромом "сухого глаза" и тяжелым кератитом. Мы намерены и далее предлагать новые препараты для пациентов, страдающих синдромом "сухого глаза". Появление препарата Ikervis® — это реальный результат пациент-ориентированного подхода к инновационным разработкам, которого придерживается компания Santen».

О препарате Ikervis®

Действующим веществом препарата Ikervis® является циклоспорин — иммунодепрессант, принадлежащий к фармако-терапевтической группе офтальмологических лекарственных средств. Циклоспорин блокирует высвобождение провоспалительных цитокинов и оказывает противовоспалительное действие в поверхностных клетках глаза. Польза от применения препарата Ikervis® определяется его способностью снижать степень поражения поверхности глаза и уменьшать интенсивность воспаления у пациентов с синдромом сухого глаза, страдающих тяжелым кератитом.

О компании Santen

Являясь компанией, специализирующейся на создании и производстве офтальмологических и противоревматических препаратов, Santen проводит исследования и разработку, осуществляет реализацию и продвижение на рынке фармацевтических препаратов. Компания располагает хозяйственными объектами приблизительно в 20 странах и поставляет продукцию более чем в 70 стран. В Японии компания Santen занимает первое место на рынке рецептурных препаратов для лечения заболеваний глаз. Будучи лидирующей компанией в области офтальмологии, Santen стремится работать на благо общества, предоставляя ценную продукцию и услуги для удовлетворения актуальных потребностей медицины.

Заявления о перспективах Santen

Информация, представленная в данном пресс-релизе, содержит так называемые «заявления о перспективах». Реализация этих прогнозов подвержена риску и неопределенности, происходящим из различных источников. Поэтому следует помнить, что фактические результаты могут существенно отличаться от прогнозов. Коммерческая эффективность и финансовое состояние зависят от изменений в нормативных актах, вносимых органами власти Японии и других стран в отношении медицинского страхования, цен на лекарственные препараты и других систем, а также подвержены влиянию колебаний переменных факторов рынка, таких как процентные ставки и обменные курсы валют.

 

Настоящий пресс-релиз также подготовлен на других языках. Оригиналом является документ на английском языке; документы на других языках предоставляются исключительно для справки. В случае каких-либо расхождений между документом на английском языке и его переводами преимущественную силу имеет документ на английском языке. Оригинал документа на английском языке можно найти на веб-сайте http://www.santen.com.

Контактная информация

Пресс-служба

Nicolas Merigeau/Emmanuel Huynh
(Николя Мериго/Эммануэль Хвин)

NewCap

nmerigeau@newcap.fr

Тел. : +33-1-4471-9498

Santen

Geneviève Garrigos
(Женевьев Гарриго)

Директор по коммуникациям, Santen Europe

Тел. : +33-6-6554-6019

 

Takashi Hibi
(Такаши Хиби)

Главный менеджер группы корпоративных коммуникаций,

Santen Pharmaceutical Co., Ltd

E-mail: ir@santen.co.jp

Тел.: +81-6-4802-9360