Sign In
Для СМИ и инвесторов
Skip Navigation LinksSanten > Russia > Для СМИ и инвесторов > Новости > Европейское Агентство По Лекарственным Средствам Приняло Заявку Компании Santen На Регистрацию Препарата Сиролимус Для Интравитреального Введения С Целью Лечения Неинфекционных Увеитов Заднего Сегмента Глаза
Контакты
Компания Сантэн открыта для ваших вопросов и отзывов.

Европейское Агентство По Лекарственным Средствам Приняло Заявку Компании Santen На Регистрацию Препарата Сиролимус Для Интравитреального Введения С Целью Лечения Неинфекционных Увеитов Заднего Сегмента Глаза

3/2/2015

​Осака, Япония (2 марта 2015 г.) — Компания «Santen Pharmaceutical Co., Ltd.» объявила, что Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) приняло заявку компании Santen на регистрацию лекарственного препарата (Marketing Authorization Application, MAA) сиролимус (иммунодепрессанта, ингибитора mTOR), предназначенного для интравитреального введения с целью лечения неинфекционных увеитов (НИУ) заднего сегмента глаза.  Принятие этой заявки означает начало процедуры рассмотрения уполномоченным органом сиролимуса для интравитреального введения, который может стать препаратом, удовлетворяющим одну из неудовлетворенных потребностей, существующих в Европейском союзе (ЕС), где НИУ заднего сегмента глаза является одной из ведущих причин слепоты1.

 

«Учитывая риски, связанные с применением имеющихся в настоящее время средств и методов лечения неинфекционных увеитов заднего сегмента глаза, которые во многих случаях являются хроническими воспалительными заболеваниями, существует значительная потребность в принципиально новых препаратах, которые можно применять длительно для оптимизации результатов лечения, — говорит доктор Навид Шамс [Naveed Shams], директор по научной работе и руководитель глобального отдела научных исследований и разработок компании Santen Ltd. — Если сиролимус будет разрешен к применению, это станет значительным шагом вперед в лечении НИУ заднего сегмента глаза».

 

Заявка, представленная на рассмотрение EMA, подкреплена данными, полученными в исследовании SAKURA (Study Assessing double‐masKed Uveitis tReAtment), — опорном исследовании фазы III.  Заявка подана с целью регистрации сиролимуса для применения в медицинской практике в дозе 440 мкг в качестве средства для длительного лечения НИУ заднего сегмента глаза.  Основные результаты, которыми подкрепляется целесообразность применения данного препарата по этому показанию, включают данные о доле пациентов, у которых через 5 месяцев лечения был достигнут показатель помутнения стекловидного тела равный 0; доле пациентов, у которых через 5 месяцев был достигнут показатель помутнения стекловидного тела 0 или 0,5+; доле пациентов, у которых через 5 месяцев было достигнуто улучшение показателя помутнения стекловидного тела на 2 единицы; и доле пациентов, у которых через 5 месяцев была успешно осуществлена постепенная отмена системных кортикостероидов. 

ИНФОРМАЦИЯ О СИРОЛИМУСЕ

Сиролимус для интравитреального введения — один из лучших в группе иммунорегулирующих препаратов для местного применения. В настоящее время он изучается как средство для лечения НИУ заднего сегмента глаза. Препарат оказывает ингибирующее действие на mTOR — протеинкиназу, играющую важную роль в стимулировании пролиферации T-лимфоцитов и высвобождении провоспалительных цитокинов.  Ингибируя mTOR, сиролимус разрывает порочный круг, обеспечивающий постоянное поддержание воспалительного процесса, что позволяет остановить прогрессирование заболевания. Сиролимус для интравитреального введения — это запатентованная лекарственная форма сиролимуса для внутриглазного применения, которая в настоящее время проходит экспертную оценку в EMA.

ИНФОРМАЦИЯ ОБ УВЕИТАХ

Увеит — это внутриглазное воспалительное заболевание, которое может иметь или не иметь инфекционный компонент и часто классифицируется по локализации патологического процесса.  К НИУ заднего сегмента глаза относятся: промежуточный (периферический) увеит, при котором поражается плоская часть ресничного тела, стекловидное тело, периферические отделы сетчатки и подлежащей части сосудистой оболочки; задний увеит, при котором в патологический процесс вовлекаются стекловидное тело, сосудистая оболочка, сетчатка и (или) зрительный нерв; и панувеит, охватывающий передний и задний сегменты глаза.  Имеющиеся в настоящее время лекарственные средства, в частности, системные кортикостероиды и иммуномодулирующие препараты, эффективны в лечении воспалительных заболеваний глаза, однако при их применении отмечается целый ряд серьезных побочных эффектов, которые могут ограничивать возможность достижения стойких результатов лечения.

ИНФОРМАЦИЯ О КОМПАНИИ SANTEN

Компания Santen Pharmaceutical Co., Ltd. — основанная в 1890 году транснациональная компания с рыночной стоимостью около одного миллиарда долларов, главный офис которой находится в г. Осака (Япония). Имея дочерние предприятия в США, Европе и Азии, компания Santen проводит научные исследования и разработку, осуществляет реализацию и продвижение фармацевтической и медицинской продукции для офтальмологии в различных странах мира. Современный глобальный ассортимент продукции компании Santen представлен, помимо прочего, инновационными химическими соединениями на всех стадиях клинической разработки. Среди фармацевтических компаний, работающих в области офтальмологии, Santen удерживает ведущее место по доле продаж на рынке Японии, занимает лидирующее положение на китайском рынке, а также является одной из ведущих офтальмологических компаний во всем мире. С дополнительной информацией о компании можно ознакомиться в Интернет по адресу www.santeninc.com.

ЗАЯВЛЕНИЯ О ПЕРСПЕКТИВАХ SANTEN

Информация, представленная в данном пресс-релизе, содержит так называемые «заявления о перспективах». Реализация этих прогнозов подвержена риску и неопределенности, происходящих из различных источников. Поэтому следует помнить, что фактические результаты могут существенно отличаться от прогнозов. Коммерческая эффективность и финансовые условия зависят от изменений в нормативных актах, вносимых органами власти Японии и других стран относительно медицинского страхования, цен на лекарственные препараты и других систем, а также подвержены влиянию колебаний переменных факторов рынка, таких как процентные ставки и обменные курсы валют.

 

Настоящий пресс-релиз также подготовлен на других языках. Оригиналом является документ на английском языке; документы на других языках предоставляются исключительно для справки. В случае каких-либо расхождений между документом на английском языке и его переводами преимущественную силу имеет документ на английском языке. Оригинал документа на английском языке представлен на веб-сайте http://www.santen.com.

Контактная информация

Пресс-служба

Nicolas Merigeau/Emmanuel Huynh
(Николя Мериго/Эммануэль Хвин)

NewCap.

nmerigeau@newcap.fr

Тел. : +33-1-4471-9498

Santen

Geneviève Garrigos
(Женевьев Гарриго)

Директор по связям с общественностью, Santen Europe

Тел. : +33-6-6554-6019

 

Takashi Hibi
(Такаши Хиби)

Главный менеджер группы корпоративных коммуникаций,

Santen Pharmaceutical Co., Ltd

E-mail: ir@santen.co.jp

Тел.: +81-6-4802-9360

 

Литература:

1.     Wakefield D, Chang JH. Epidemiology of uveitis. Int Ophthalmol Clin. 2005;45(2):1-13.