Sign In
Dimensiunea Textului
Media & investitorii
Skip Navigation LinksSanten > Romania > Media & investitorii > Ştiri > Santen anunță aprobarea Ikervis pentru Autorizarea de punere pe piaţă în UE
Contact
Santen Pharmaceutical este încântată să răspundă întrebărilor dumneavoastră şi să vă cunoască opiniile.

Santen anunță aprobarea Ikervis pentru Autorizarea de punere pe piaţă în UE

3/25/2015

​25 martie 2015 - Santen Pharmaceutical Co., Ltd. (Osaka, JAPONIA, Tokyo Stock Exchange Cod 4536) (Santen) a anunţat astăzi că a primit aprobarea Cererii de autorizare a punerii pe piață (CAPP) pentru Ikervis din partea Comisiei Europene. Ikervis este aprobat pentru tratamentul cheratitei severe la pacienţii adulţi cu xeroftalmie care nu s-a ameliorat în pofida tratamentului cu substitute lacrimale.

 

Aprobarea CAPP a fost susținută de un program clinic de faza III care a investigat eficacitatea şi siguranţa ciclosporinei la pacienții europeni cu xeroftalmie cu cheratită severă. Pe baza datelor de calitate, siguranță și eficacitate prezentate, Ikervis a primit în ianuarie 2015 un aviz favorabil din partea Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției Europene pentru Medicamente. CHMP a considerat că există un echilibru favorabil beneficiu-risc pentru Ikervis și, prin urmare, a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață. Ikervis este primul medicament pentru tratamentul cheratitei severe la pacienții adulți cu xeroftalmie în Europa.

 

Profesorul Andrea Leonardi, de la Universitatea din Padova, Italia, a adăugat: „Tratamentul cheratitei severe la pacienți cu xeroftalmie a reprezentat până în prezent o adevărată provocare terapeutică, iar disponibilitatea Ikervis în Europa va constitui un progres semnificativ în tratamentul pacienţilor cu xeroftalmie severă."

 

Masamichi Sato, şeful Santen Europa și președintele Santen Holdings EU BV, a concluzionat: „Suntem încântaţi de aprobarea CAPP primită astăzi, care le oferă pacienţilor cu xeroftalmie cu cheratită severă primul tratament pe bază de prescripţie medicală din Europa. Angajamentul nostru este de a continua să oferim noi tratamente pentru persoanele care suferă de xeroftalmie. Ikervis este un rezultat tangibil al manierei în care Santen abordează inovarea, având în centrul atenţiei pacientul."

Despre Ikervis

Substanţa activă din Ikervis® este ciclosporina, un agent imunosupresor care aparţine clasei terapeutice a produselor oftalmologice. Ciclosporina blochează eliberarea citokinelor proinflamatorii şi exercită un efect antiinflamator asupra celulelor de la nivelul suprafeţei oculare.  Beneficiile reprezentate de Ikervis sunt capacitatea sa de a ameliora deteriorarea suprafeţei oculare şi de a reduce inflamaţia la pacienţii cu xeroftalmie cu cheratită severă.

Despre Santen

Companie specializată în domeniile oftalmologic şi antireumatic, Santen este implicată în cercetarea, dezvoltarea, vânzarea şi punerea pe piaţă a produselor farmaceutice. Compania are baze în aproximativ 20 de ţări şi livrează produse în peste 70 de ţări. În Japonia, Santen deţine cota de piaţă nr. 1 pentru produse farmaceutice oftalmologice eliberate pe bază de prescripţie medicală. Compania Santen este lider în domeniul oftalmologiei şi îşi propune să îşi aducă contribuţia în societate prin furnizarea de produse şi servicii valoroase, pentru a răspunde unor necesităţi medicale nesatisfăcute.

Declaraţii de perspectivă ale companiei Santen

Informaţiile furnizate în acest comunicat de presă conţin aşa-numitele „declaraţii de perspectivă". Realizarea acestor previziuni este supusă riscurilor şi incertitudinilor din diverse surse. Prin urmare, vă rugăm să reţineţi că rezultatele efective pot diferi semnificativ faţă de previziuni. Performanţele de afaceri şi situaţia financiară sunt supuse efectelor schimbărilor reglementărilor impuse de guvernele din Japonia şi alte ţări privind asigurarea medicală, stabilirea preţurilor medicamentelor şi alte sisteme, precum şi fluctuaţiilor unor variabile ale pieţii, cum ar fi ratele dobânzii şi ratele cursului de schimb valutar.

 

Acest comunicat de presă este disponibil şi în alte limbi. Totuşi, documentul în limba engleză este cel original, iar documentele întocmite în alte limbi sunt exclusiv cu titlu de referinţă. În cazul în care există discrepanţe între versiunea în limba engleză şi versiunile traduse, versiunea în limba engleză va prevala. Vă rugăm să consultaţi http://www.santen.com  pentru documentul original în limba engleză. 

Contact

Relații cu presa

Nicolas Merigeau / Emmanuel Huynh

NewCap.

nmerigeau@newcap.fr

Tel. : +33-1-4471-9498

Santen

Geneviève Garrigos

Director de comunicare - Santen Europa

Tel. : +33-6-6554-6019

 

Takashi Hibi

Director General, Corporate Communications Group

Santen Pharmaceutical Co., Ltd

E-mail: ir@santen.co.jp

Tel.: +81-6-4802-9360