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Agência Europeia De Medicamentos Aceita Apresentação De Pedido De Autorização De Introdução No Mercado Para Sirolímus Intravítreo Para O Tratamento De Uveíte Não Infeciosa Do Segmento Posterior

3/2/2015

Osaka, JAPÃO (2 de março de 2015) - A Santen Pharmaceutical Co., Ltd. anunciou que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) aceitou a apresentação por parte da empresa de um pedido de Autorização de Introdução no Mercado (PAIM) para a utilização do sirolímus intravítreo, um inibidor experimental do mTOR (Mammalian Target of Rapamycin - Alvo da Rapamicina nos Mamíferos), para o tratamento de uveíte não infeciosa (NIU - Noninfectious Uveitis) do segmento posterior.  A apresentação do PAIM marca o início de um processo de análise regulamentar do sirolímus intravítreo, o qual tem o potencial de satisfazer uma necessidade por colmatar na União Europeia (UE), onde a NIU do segmento posterior é uma causa importante de cegueira1.

 

"Tendo em conta os riscos associados às opções terapêuticas atualmente disponíveis para a NIU do segmento posterior, em muitos casos uma condição inflamatória crónica, existe uma significativa necessidade de tratamentos inovadores que possam ser utilizados de forma sustentada para otimizar os resultados clínicos," afirmou o Dr. Naveed Shams, Diretor e Responsável Científico do Departamento de Pesquisa e Desenvolvimento Mundial da Santen Ltd. "Se for aprovado, o sirolímus intravítreo representará um importante passo em frente no tratamento da NIU do segmento posterior do olho."

 

O PAIM entregue na EMA é apoiado por dados obtidos no estudo SAKURA (Study Assessing double‐masKed Uveitis tReAtment), um estudo crucial de Fase 3. O PAIM tem por objetivo obter a Autorização de Introdução no Mercado para o sirolímus, na dose de 440 g, para o tratamento crónico de NIU do segmento posterior do olho. Os principais resultados que apoiam a indicação incluem dados sobre a percentagem de doentes que atingem uma classificação de enevoamento vítreo de 0 no Mês 5, a percentagem de doentes que atingem uma classificação de enevoamento vítreo de 0 ou 0,5+ no Mês 5, a percentagem de doentes que obtêm uma melhoria de 2 unidades na escala de enevoamento vítreo e a percentagem de doentes que obtêm sucesso na redução de corticosteroides sistémicos no Mês 5. 

SOBRE O SIROLÍMUS

O sirolímus intravítreo, o primeiro na classe de terapêuticas imunorreguladoras locais, que está a ser avaliado para o tratamento de NIU do segmento posterior, inibe o mTOR, o qual desempenha um papel crucial na estimulação da proliferação de células T, conduzindo à libertação de citocinas pró-inflamatórias. Ao inibir o mTOR, o sirolímus interrompe uma via crucial na perpetuação do processo inflamatório, controlando a progressão da doença. O sirolímus intravítreo é uma formulação ocular patenteada de sirolímus, presentemente sob análise por parte da EMA.

SOBRE A UVEÍTE

A uveíte é uma condição inflamatória intraocular, que pode incluir ou não um componente infecioso, sendo muitas vezes classificada em função da localização anatómica no olho.  A NIU do segmento posterior inclui a uveíte intermédia, que pode afetar o corpo ciliar e o vítreo; a uveíte posterior, que pode envolver o vítreo, a coroide e/ou o nervo ótico; e a panuveíte, que abrange os segmentos anterior e posterior do olho.  Embora os tratamentos atualmente disponíveis, como corticoides sistémicos e terapêuticas imunomoduladoras, sejam eficazes no tratamento da inflamação no olho, estão associados a uma variedade de efeitos adversos graves que podem limitar a capacidade de obtenção de sucesso terapêutico a longo prazo.

SOBRE A SANTEN

A Santen Pharmaceutical Co., Ltd. é uma empresa multinacional, avaliada em mil milhões de dólares norte-americanos, sediada em Osaka, Japão, desde 1890. Com subsidiárias nos EUA, Europa e Ásia, a Santen investiga, desenvolve e comercializa produtos oftálmicos para profissionais de saúde em todo o mundo. A linha mundial de produtos da Santen inclui compostos inovadores em todas as fases de desenvolvimento clínico. Entre as empresas de produtos oftalmológicos farmacêuticos, a Santen detém a principal quota no mercado japonês, é líder de mercado na China e uma das principais empresas de produtos oftalmológicos farmacêuticos a nível mundial. Estão disponíveis mais informações sobre a empresa em  www.santeninc.com.

DECLARAÇÕES PROSPETIVAS DA SANTEN

A informação fornecida neste comunicado de imprensa contém as denominadas "Declarações prospetivas". A concretização destas previsões está sujeita a risco e incerteza de várias fontes. Por isso, note que os resultados propriamente ditos podem divergir significativamente das previsões. O desempenho comercial e a situação financeira estão sujeitos aos efeitos das alterações na regulamentação efetuadas pelos governos do Japão e de outras nações nos seguros médicos, preços de medicamentos e outros sistemas e às flutuações nas variáveis de mercado, tais como taxas de juro e taxas de câmbio.

 

Este comunicado de imprensa foi igualmente preparado noutras línguas. O documento em língua inglesa é o documento original, destinando-se os documentos preparados noutras línguas apenas para a sua consulta. Em caso de discrepâncias entre a versão inglesa e a respetiva tradução, prevalecerá a versão inglesa. Consulte http://www.santen.com para obter o documento em inglês.

Contacto

Assessoria de Imprensa

Nicolas Merigeau / Emmanuel Huynh

NewCap.

nmerigeau@newcap.fr

Telef. : +33-1-4471-9498

Santen

Geneviève Garrigos

Diretora de Comunicação - Santen Europe

Telef. : +33-6-6554-6019

 

Takashi Hibi

Diretor Geral, Grupo de Comunicações Empresariais

Santen Pharmaceutical Co., Ltd

E-mail: ir@santen.co.jp

Telef.: +81-6-4802-9360

 

Referências:

1.     Wakefield D, Chang JH. Epidemiology of uveitis. Int Ophthalmol Clin. 2005; 45(2): 1-13.