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A Santen recebe uma opinião positiva do CHMP para a Autorização de Introdução no Mercado na UE de Ikervis®

1/23/2015

​Evry, França – 23 de janeiro de 2015 – A Santen SAS, (Evry, França) (Santen) anunciou hoje que o Comité Científico de Medicamento de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) adotou uma opinião positiva recomendando a concessão de autorização de introdução no mercado de Ikervis®.

 

A Santen submeteu em dezembro de 2013 um Pedido de Autorização de Introdução no Mercado (PAIM) ao abrigo do procedimento centralizado para Ikervis®. O CHMP baseou a sua opinião positiva na revisão do pacote de dados abrangente de Ikervis®. Ikervis® recebeu uma opinião positiva para o "tratamento de queratite grave em doentes adultos com doença do olho seco que não tenha melhorado apesar do tratamento com substitutos lacrimais".

 

A substância ativa de Ikervis é a ciclosporina, um imunossupressor pertencente à classe terapêutica dos medicamentos oftalmológicos. A ciclosporina bloqueia a libertação das citocinas pró-inflamatórias e exerce um efeito anti-inflamatório nas células da superfície ocular.

Os benefícios de Ikervis são a sua capacidade de melhorar os danos da superfície ocular e reduzir a inflamação em doentes com doença do olho seco com queratite grave.

Sobre a Santen

Como empresa especializada e dedicada às áreas oftálmica e antirreumática, a Santen conduz a pesquisa, o desenvolvimento, a venda e a introdução no mercado de fármacos. A empresa possui 15 bases em 12 países a nível global e fornece produtos a consumidores em mais de 70 países. No Japão, a Santen detém o N.º 1 da quota de prescrição no mercado de fármacos oftálmicos. Como empresa líder no campo da oftalmologia, a Santen tem como objetivo contribuir para a sociedade fornecendo produtos e serviços valiosos que visam satisfazer necessidades médicas não satisfeitas.

Declarações prospetivas da Santen

A informação fornecida neste comunicado de imprensa contém as denominadas "Declarações prospetivas". A concretização destas previsões está sujeita a risco e incerteza de várias fontes. Por isso, note que os resultados propriamente ditos podem divergir significativamente da previsão. O desempenho comercial e a situação financeira estão sujeitos aos efeitos das alterações na regulamentação efetuadas pelos governos do Japão e de outras nações nos seguros médicos, preços de medicamentos e outros sistemas e às flutuações nas variáveis de mercado, tais como taxas de juros e taxas de câmbio.

 

Este comunicado de imprensa é uma tradução do documento original. O documento em língua inglesa é o original, destinando-se os documentos preparados noutras línguas apenas à sua consulta. Em caso de discrepâncias entre a versão inglesa e a respetiva tradução, prevalecerá a versão inglesa. Consulte http://www.santen.com para obter o documento em inglês.

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Tel: +33-1-4471-9498

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Diretor de Comunicação Corporativa - Santen Europa

Tel: +33-6-6554-6019