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A Santen anuncia a aprovação de Ikervis para autorização de introdução no mercado na UE

3/25/2015

25 de março de 2015 – A Santen Pharmaceutical Co., Ltd. (Osaka, JAPÃO, código da Bolsa de Valores de Tóquio: 4536) (Santen) anunciou hoje que recebeu aprovação da Comissão Europeia para o pedido de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) referente a Ikervis. Ikervis está aprovado para o tratamento de queratite grave em doentes adultos com doença do olho seco que não tenha melhorado apesar do tratamento com substitutos lacrimais.

 

A aprovação do pedido de AIM é sustentada por um programa clínico de Fase 3 que investiga a eficácia e a segurança da ciclosporina em doentes europeus com doença do olho seco com queratite grave. Com base nos dados da qualidade, segurança e eficácia enviados, Ikervis recebeu um parecer favorável do Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos, em janeiro de 2015. O CHMP considerou existir uma relação benefício-risco favorável para Ikervis e, por conseguinte, recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado. Ikervis é o primeiro medicamento para o tratamento da queratite grave em doentes adultos com doença do olho seco na Europa.

 

O Professor Andrea Leonardi, da Universidade de Pádua, Itália, acrescentou: "O tratamento da queratite grave em doentes com olho seco representou, até agora, um verdadeiro desafio terapêutico e a disponibilização de Ikervis na Europa vai representar um progresso significativo no controlo dos doentes com casos graves de olho seco."

 

Masamichi Sato, Diretor da Santen Europe e Presidente da Santen Holdings EU BV, concluiu: "Estamos muito contentes com a aprovação do pedido de AIM que recebemos hoje e que vai proporcionar aos doentes com olho seco com queratite grave o primeiro tratamento sujeito a receita médica da Europa. O nosso compromisso é continuar a proporcionar novos tratamentos para as pessoas afetadas pela doença do olho seco. O Ikervis é um resultado tangível da abordagem à inovação, centrada no doente, da Santen."

Sobre Ikervis

A substância ativa de Ikervis® é a ciclosporina, um imunossupressor pertencente à classe terapêutica dos medicamentos usados em oftalmologia. A ciclosporina bloqueia a libertação das citocinas pró-inflamatórias e exerce um efeito anti-inflamatório nas células da superfície ocular.  Os benefícios de Ikervis são a sua capacidade de melhorar os danos da superfície ocular e reduzir a inflamação em doentes com doença do olho seco com queratite grave.

Sobre a Santen

Como empresa especializada e dedicada às áreas oftalmológica e antirreumática, a Santen conduz a pesquisa, o desenvolvimento, a venda e a introdução no mercado de fármacos. A empresa possui bases em cerca de 20 países e fornece produtos em mais de 70 países. No Japão, a Santen detém o N.º 1 da quota de mercado de fármacos oftálmicos de prescrição. Como empresa líder no campo da oftalmologia, a Santen visa contribuir para a sociedade fornecendo produtos e serviços valiosos que visam satisfazer necessidades médicas não satisfeitas.

Declarações prospetivas da Santen

A informação fornecida neste comunicado de imprensa contém as denominadas "Declarações prospetivas". A concretização destas previsões está sujeita a risco e incerteza de várias fontes. Por conseguinte, ter em atenção que os resultados propriamente ditos podem divergir significativamente das previsões. O desempenho comercial e a situação financeira estão sujeitos aos efeitos das alterações na regulamentação efetuadas pelos governos do Japão e de outras nações nos seguros médicos, preços de medicamentos e outros sistemas, e às flutuações nas variáveis de mercado, tais como taxas de juros e taxas de câmbio.

 

Este comunicado de imprensa foi igualmente preparado noutras línguas. O documento em língua inglesa é o documento original, destinando-se os documentos preparados noutras línguas apenas para a sua consulta. Em caso de discrepâncias entre a versão inglesa e a respetiva tradução, prevalecerá a versão inglesa. Consulte http://www.santen.com para obter o documento original em inglês.

Contacto

Assessoria de Imprensa

Nicolas Merigeau / Emmanuel Huynh

NewCap.

nmerigeau@newcap.fr

Telef. : +33-1-4471-9498

Santen

Geneviève Garrigos

Diretora de Comunicação - Santen Europe

Telef. : +33-6-6554-6019

 

Takashi Hibi

Diretor Geral, Grupo de Comunicações Empresariais

Santen Pharmaceutical Co., Ltd

E-mail: ir@santen.co.jp

Telef.: +81-6-4802-9360