Sign In
Rozmiar czcioni
Media i inwestorzy
Skip Navigation LinksSanten > Poland > Media i inwestorzy > Wiadomości > Firma Santen poinformowała o otrzymaniu pozwolenia na dopuszczenie leku Ikervis do obrotu w Unii Europejskiej
Kontakt
Santen Pharmaceutical czeka na Państwa opinie i zapytania.

Firma Santen poinformowała o otrzymaniu pozwolenia na dopuszczenie leku Ikervis do obrotu w Unii Europejskiej

3/25/2015

25 marca 2015 r. - Firma SantenPharmaceutical Co., Ltd. (Osaka, JAPONIA, oznaczona na Tokijskiej Giełdzie Papierów Wartościowych kodem 4536) (Santen) ogłosiła dzisiaj, że Komisja Europejska zatwierdziła wniosek firmy o dopuszczenie do obrotu (ang. MAA) produktu leczniczego Ikervis. Produkt leczniczy Ikervis został zarejestrowany do stosowania w leczeniu ciężkiego zapalenia rogówki u dorosłych pacjentów z zespołem suchego oka, u których nie nastąpiła poprawa pomimo stosowania preparatów sztucznych łez.

 

Wniosek firmy o dopuszczenie produktu leczniczego Ikervis do obrotu został zatwierdzony na podstawie danych z badania klinicznego III fazy, którego celem była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania cyklosporyny w leczeniu ciężkiego zapalenia rogówki u pacjentów z Europy. W styczniu 2015 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię w sprawieproduktu leczniczego Ikervis na podstawie analizy przekazanych danych dotyczących jakości, bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Komitet CHMP uznał, że bilans korzyści do ryzyka dla produktu leczniczego Ikervis jest korzystny i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Ikervis to pierwszy produkt leczniczy w Europie przeznaczony do stosowania w leczeniu ciężkiego zapalenia rogówki u dorosłych pacjentów z zespołem suchego oka.

 

Profesor Andrea Leonardi z Uniwersytetu w Padwie we Włoszech dodała: „Leczenie ciężkiego zapalenia rogówki u pacjentów z zespołem suchego oka do tej pory stanowiło prawdziwe wyzwanie terapeutyczne, a udostępnienie produktu leczniczego Ikervis w Europie przyczyni się do znacznego postępu w leczeniu pacjentów z ciężkim zespołem suchego oka."

 

Masamichi Sato, Dyrektor Santen Europe oraz Prezes Santen Holdings EU BV, podsumował: „Jesteśmy bardzo zadowoleni z otrzymanego dzisiaj zatwierdzenia wniosku o dopuszczenie do obrotu pierwszego w Europie produktu leczniczego wydawanego na receptę, który pozwoli na leczenie pacjentów z ciężkim zapaleniem rogówki z zespołem suchego oka. Naszym zobowiązaniem jest kontynuowanie działań w celu zapewnienia nowych leków osobom z zespołem suchego oka. Ikervis jest namacalnym dowodem na to, że firma Santen stawia na innowacje jednocześnie mając na uwadze dobro pacjentów."

Informacje o produkcie leczniczym Ikerivs

Substancją czynną produktu Ikervis® jest cyklosporyna –lek o działaniu immunosupresyjnym należący do klasy leków okulistycznych. Cyklosporyna blokuje uwalnianie cytokin prozapalnych i działa przeciwzapalnie na komórki powierzchni gałki ocznej.  Zalety produktu leczniczego Ikervis to umożliwienie naprawy uszkodzeń powierzchni gałki ocznej i zmniejszenie stanu zapalnego u pacjentów z zespołem suchego oka z ciężką postacią zapalenia rogówki.

Informacje o firmie Santen

Jako spółka specjalizująca się w dziedzinie okulistyki i chorób reumatycznych firma Santen prowadzi prace badawczo-rozwojowe, działania marketingowe i sprzedaż produktów farmaceutycznych. Spółka posiada oddziały w niemal 20 krajach, a swoje produkty dostarcza do ponad 70 krajów. W Japonii firma Santen utrzymuje pierwszą pozycję na rynku okulistycznych produktów farmaceutycznych wydawanych na receptę. Jako spółka wiodąca w dziedzinie okulistyki firma Santen chce mieć swój wkład w życie społeczeństwa poprzez dostarczanie cennych produktów i usług w celu wyjścia naprzeciw niezaspokojonym potrzebom medycznym.

Prognozy firmy Santen

Informacje zawarte w niniejszym komunikacie prasowym zawierają prognozy. Ich realizacja jest obciążona pewnym ryzykiem oraz różnego rodzaju niepewnością. Z tego względu należy pamiętać, że rzeczywiste wyniki mogą się znacznie różnić od przedstawionych prognoz. Wyniki biznesowe oraz sytuacja finansowa są zależne od skutków zmian dokonywanych przez władze Japonii oraz innych państw w przepisach dotyczących ubezpieczeń zdrowotnych, cen leków oraz innych systemów, jak również od wahań zmiennych rynkowych, takich jak stopy procentowe czy kursy walut.

 

Niniejszy komunikat prasowy dostępny jest także w innych językach. Oryginalną wersją dokumentu jest wersja w języku angielskim, a wersje sporządzone w innych językach mają charakter wyłącznie informacyjny. W przypadku rozbieżności między wersją angielską a tłumaczeniem, obowiązuje wersja angielska. Oryginalną wersję dokumentu w języku angielskim zamieszczono na stronie internetowej: http://www.santen.com.

Dane kontaktowe

Kontakt z mediami

Nicolas Merigeau / Emmanuel Huynh

NewCap.

nmerigeau@newcap.fr

Tel. : +33-1-4471-9498

Santen

Geneviève Garrigos

Directrice de la Communication - Santen Europe

Tel. : +33-6-6554-6019

 

Takashi Hibi

General Manager, Corporate Communications Group

Santen Pharmaceutical Co., Ltd

E-mail: ir@santen.co.jp

Tel.: +81-6-4802-9360