Sign In
Rozmiar czcioni
Media i inwestorzy
Skip Navigation LinksSanten > Poland > Media i inwestorzy > Wiadomości > Europejska Agencja Leków Zaakceptowała Wniosek Firmy Santen O Dopuszczenie Do Obrotu Doszklistkowej Postaci Sirolimusu Do Stosowania W Niezakaźnym Zapaleniu Tylnego Odcinka Błony Naczyniowej Oka
Kontakt
Santen Pharmaceutical czeka na Państwa opinie i zapytania.

Europejska Agencja Leków Zaakceptowała Wniosek Firmy Santen O Dopuszczenie Do Obrotu Doszklistkowej Postaci Sirolimusu Do Stosowania W Niezakaźnym Zapaleniu Tylnego Odcinka Błony Naczyniowej Oka

3/2/2015

​Osaka, JAPONIA (2 marca 2015 r.) - firma Santen Pharmaceutical Co., Ltd. ogłosiła, że Europejska Agencja Leków (EMA) zaakceptowała złożony przez firmę wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) dotyczący stosowania doszklistkowej postaci sirolimusu, eksperymentalnego inhibitora mTOR, w leczeniu niezakaźnego zapalenia tylnego odcinka błony naczyniowej (NIU) oka.  Złożenie tego wniosku oznacza rozpoczęcie procesu oficjalnej analizy doszklistkowej postaci sirolimusu, która może stanowić odpowiedź na niezaspokojone potrzeby na terenie Unii Europejskiej (UE), gdzie NIU tylnego odcinka jest najważniejszą przyczyną ślepoty1.

 

„Biorąc pod uwagę zagrożenia związane z aktualnie dostępnymi metodami leczenia NIU tylnego odcinka, w wielu przypadkach przewlekłego zapalenia istnieje znaczne zapotrzebowanie na nowe leki, które można stosować długookresowo, aby osiągnąć optymalny efekt leczenia", powiedział dr Naveed Shams, Główny specjalista ds. naukowych i Dyrektor globalnego działu badawczo-rozwojowego firmy Santen Ltd. „Jeśli doszklistkowa postać sirolimusu zostanie dopuszczona do obrotu, stanowić to będzie znaczący krok w przód w leczeniu NIU tylnego odcinka."

 

Wniosek do EMA oparty jest na danych z kluczowego badania fazy III SAKURA (Study Assessing double‐masKed Uveitis tReAtment, badanie oceniające leczenie zapalenia błony naczyniowej oka metodą podwójne ślepej próby). Wniosek ten dotyczy dopuszczenia do obrotu sirolimusu w dawce 440 ug do stosowania w długotrwałym leczeniu NIU tylnego odcinka. Najważniejsze kryteria oceny świadczące na korzyść tego wskazania do stosowania obejmują dane na temat odsetka pacjentów osiągających w Miesiącu 5 ocenę 0 w skali zmętnienia ciała szklistego; odsetka pacjentów osiągających w Miesiącu 5 ocenę 0 lub 0,5+ w skali zmętnienia ciała szklistego, odsetka pacjentów osiągających poprawę oceny w skali zmętnienia ciała szklistego o 2 jednostki oraz odsetka pacjentów, którzy skutecznie stopniowo odstawili ogólnoustrojowe kortykosterydy do Miesiąca 5.

INFORMACJE NA TEMAT SIROLIMUSU

Doszklistkowa postać sirolimusu, pierwszy lek w klasie miejscowych leków immunomodulujących, oceniany w leczeniu NIU tylnego odcinka, hamuje kinazę mTOR, która odgrywa bardzo ważną rolę w stymulacji proliferacji limfocytów T, która z kolei prowadzi do uwalniania cytokin prozapalnych.  Sirolimus, hamując mTOR, przerywa kluczowy szlak podtrzymujący proces zapalny, opanowując w ten sposób progresję choroby. Doszklistkowa postać sirolimusu jest zastrzeżoną okulistyczną postacią tego leku, która jest aktualnie oceniana przez EMA.

INFORMACJE NA TEMAT ZAPALENIA BŁONY NACZYNIOWEJ

Zapalenie błony naczyniowej jest stanem zapalnym wnętrza oka, który może, ale nie musi być związany z zakażeniem i często jest klasyfikowany w zależności od lokalizacji anatomicznej w oku.  NIU tylnego odcinka obejmuje zapalenie pośredniej części błony naczyniowej, które może objąć ciało rzęskowe i ciało szkliste; zapalenie tylnego odcinka błony naczyniowej, które może objąć ciało szkliste, naczyniówkę, siatkówkę i/lub nerw wzrokowy; oraz zapalenie wszystkich struktur błony naczyniowej obejmujące przedni i tylny odcinek oka.  Aktualnie dostępne metody leczenia, takie jak podawane ogólnoustrojowo kortykosterydy i leki immunomodulujące skutecznie leczą stan zapalny oka, jednakże wiążą się z całym szeregiem poważnych działań niepożądanych, które mogą utrudnić lub uniemożliwić osiągnięcie długookresowego powodzenia leczenia.

INFORMACJE NA TEMAT FIRMY SANTEN

Santen Pharmaceutical Co., Ltd., jest ogólnoświatową firmą o obrotach liczonych w miliardach dolarów, której siedziba od 1890 r. znajduje się w Osace w Japonii. Firma Santen, razem ze swoimi spółkami zależnymi w USA, Europie i Azji, bada, opracowuje i wprowadza na rynek preparaty  okulistyczne dla lekarzy na całym świecie. Portfolio produktów firmy Santen zawiera innowacyjne związki chemiczne na wszystkich etapach opracowywania klinicznego. Wśród firm farmaceutycznych produkujących leki okulistyczne firma zajmuje pierwsze miejsce na rynku japońskim, jest liderem rynku w Chinach i jedną z wiodących firm okulistycznych na świecie. Dodatkowe informacje na temat firmy dostępne są na stronie internetowej www.santeninc.com.

OŚWIADCZENIA PROGNOSTYCZNE FIRMY SANTEN

Informacje zawarte w niniejszym komunikacie prasowym zawierają stwierdzenia prognostyczne. Realizacja tych prognoz jest obciążona ryzykiem oraz różnego rodzaju niepewnością. Z tego względu należy wziąć pod uwagę, że faktyczne wyniki mogą się znacznie różnić od przedstawionej prognozy. Wyniki biznesowe oraz sytuacja finansowa są zależne od skutków dokonywanych przez władze Japonii oraz innych państw zmian przepisów dotyczących ubezpieczeń zdrowotnych, cen leków oraz innych systemów, jak również od wahań zmiennych rynkowych, takich jak stopy procentowe czy kursy walut.

 

Ten komunikat prasowy dostępny jest także w innych językach. Oryginalnym dokumentem jest dokument w języku angielskim, a dokumenty sporządzone w innych językach mają charakter wyłącznie poglądowy. W przypadku rozbieżności między wersją angielską a tłumaczeniem, nadrzędna jest wersja angielska. Oryginalny dokument w języku angielskim dostępny jest na stronie internetowej http://www.santen.com.

Dane kontaktowe:

Kontakty z mediami

Nicolas Merigeau / Emmanuel Huynh

NewCap.

nmerigeau@newcap.fr

Tel. : +33-1-4471-9498

Santen

Geneviève Garrigos

Directrice de la Communication - Santen Europe

Tel. : +33-6-6554-6019

 

Takashi Hibi

General Manager, Corporate Communications Group

Santen Pharmaceutical Co., Ltd

E-mail: ir@santen.co.jp

Tel.: +81-6-4802-9360

 

Piśmiennictwo:

1.     Wakefield D, Chang JH. Epidemiology of uveitis. Int Ophthalmol Clin. 2005;45(2):1-13.