Sign In
Media & Investors
Skip Navigation LinksSanten > Norway > Media & Investors > Nyheter > Santen kunngjør et positivt utfall av den europeiske desentraliserte prosedyren for godkjenning av TAPTIQOM®
Kontakt
Santen Pharmaceutical tar gjerne imot dine spørsmål og meninger.

Santen kunngjør et positivt utfall av den europeiske desentraliserte prosedyren for godkjenning av TAPTIQOM®

10/31/2014

​München, Tyskland - Oktober 31 2014 (US-EST) – Santen GmbH (München, Tyskland) (Santen) kunngjorde det positive utfallet av den desentraliserte prosedyren (DCP) for TAPTIQOM® i Europa. Kunngjøringen følger utstedelse av den endelige evalueringsrapporten fra det føderale instituttet for legemidler og medisinsk utstyr (BfArM), av referanselandet (RMS), Tyskland, og enighet fra alle berørte medlemsstater (CMS) i DCP om at TAPTIQOM® kan godkjennes.

 

Den regulatoriske prosessen vil nå gå inn i den nasjonale fasen av DCP der RMS Tyskland og hver av medlemsstatene (CMS) utsteder sin nasjonale lisens.

 

TAPTIQOM® er en konserveringsmiddelfri øyedråpeoppløsning (i endosebeholdere) av en fast dosekombinasjon av prostaglandinet tafluprost (15 mikrogram / ml) og betablokkeren timolol (5 mg / ml). Disse to komponentene senket det intraokulære trykket (IOP) via komplementære virkningsmekanismer og den kombinerte effekten resulterer i enda større reduksjon i det intraokulære trykket sammenlignet med hver komponent for seg. TAPTIQOM® ble utviklet gjennom samarbeid mellom Santen og Asahi Glass Co., Ltd. 

 

TAPTIQOM® vil bli indisert for reduksjon av intraokulært trykk (IOP) hos voksne pasienter med åpenvinkelglaukom eller okulær hypertensjon som får utilstrekkelig effekt av topikal monoterapi med betablokkere eller prostaglandinanaloger og som krever en kombinasjonsbehandling, og som vil ha nytte av øyedråper uten konserveringsmiddel.

 

«Santen var det første selskapet som utviklet konserveringsmiddelfrie øyedråper med et prostaglandin, nemlig tafluprost (TAFLOTAN®, SAFLUTAN®), i 2008 som et svar på et udekket medisinsk behov. TAPTIQOM® vil komplettere Santens glaukom-portefølje av konserveringsfrie produkter». Auli Ropo, PhD, daglig leder og direktør for Clinical Research & Medical Affairs, Santen Oy, tilføyde «Santen vil fortsette å jobbe hardt for å gjøre TAPTIQOM® tilgjengelig så snart som mulig for pasienter som lider av åpenvinkelglaukom eller okulær hypertensjon som ville ha nytte av konserveringsfrie øyedråper».

 

Retningslinjene* fra European Glaucoma Society (EGS) sier at langsiktige topiske legemidler for glaukom kan forårsake og / eller forverre allerede eksisterende okulær overflatesykdom, for eksempel tørre øyne, dysfunksjon i Meiboms kjertler og kronisk allergi, som forekommer langt oftere hos glaukom-pasienter enn i befolkningen generelt. Slike tegn og symptomer kan avta hvis dråper med konserveringsmiddel blir byttet ut med dråper uten konserveringsmiddel.

 

«Å ha oppnådd en gunstig konklusjon for TAPTIQOM® i Europa er en viktig milepæl. Vi tror det er veldig nyttig for alle de pasientene som vil kunne ha nytte av denne behandlingen. Det oppmuntrer oss til å fortsette å utvikle nye innovative oftalmiske løsninger for udekkede medisinske behov, for å bedre pasientens livskvalitet.» sa Masamichi Sato, sjef for Santen-konsernet i Europa og president i Santen Holdings EU BV.

 

*EGS terminologi og retningslinjer for glaukom (EGS Terminology and Guidelines for Glaucoma), 4. utgave, 2014.

Om Santen

Santen er et spesialisert selskap dedikert til oftalmiske og antirevmatiske felt, som driver forskning, utvikling, salg og markedsføring av legemidler. Selskapet har 15 baser i 12 land rundt om i verden og leverer produkter til forbrukere i mer enn 50 land. I Japan har Santen den største andelen av det oftalmisk-farmasøytiske markedet for legemidler som fås på resept. Santen er et ledende selskap innen oftalmologi og har som mål å bidra til samfunnet ved å levere verdifulle produkter og tjenester for å tilfredsstille udekkede medisinske behov.

Fremtidsrettede uttalelser fra Santen

Informasjonen som gis i denne pressemeldingen inneholder såkalte «fremtidsrettede uttalelser». Realiseringen av disse prognosene er gjenstand for risiko og usikkerhet fra ulike kilder. Vær derfor oppmerksom på at de faktiske resultatene kan avvike i vesentlig grad fra prognosene. Resultater og finansielle tilstander er underlagt virkningene av endringer i forskrifter fra regjeringene i Japan og andre land angående sykeforsikring, legemiddelprising og annet, foruten svingninger i markedsvariabler som renter og valutakurser.

 

Denne pressemeldingen er en oversettelse av det opprinnelige dokumentet. Det engelske dokumentet er originalen, og dokumenter utarbeidet på andre språk er kun til referanse. Ved eventuelle avvik mellom den engelske og den oversatte versjonen, vil den engelske versjonen gjelde. Vennligst se http://www.santen.eu for det originale engelske dokumentet.

Kontakter

Informasjonsansvarlig

Nicolas Merigeau / Emmanuel Huynh

NewCap.

nmerigeau@newcap.fr

Tlf: +33-1-4471-9498

​Santen GmbH

Geneviève Garrigos

Corporate Communication Director - Santen Europe

Tlf: +33-6-6554-6019