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La sperimentazione pivotal relativa a Vekacia® (ciclosporina 1 mg/mL in collirio) soddisfa gli endpoint primari e quelli secondari principali

5/11/2016

​11 maggio 2016 – Santen Europe (Ginevra, Svizzera) e Santen Pharmaceutical Co., Ltd. (Osaka, Giappone) hanno oggi annunciato che la sperimentazione clinica di Fase III relativa alla terapia sperimentale con ciclosporina 1 mg/mL in collirio, (nome commerciale proposto Vekacia®) ha soddisfatto gli endpoint primari e quelli secondari principali, dimostrando l'efficacia del farmaco sperimentale e la sua tollerabilità rispetto al placebo[1] nel trattamento della cheratocongiuntivite vernal (vernal keratoconjunctivitis, VKC) grave in fase attiva in pazienti pediatrici.[i] La sperimentazione, denominata Vektis, è consistita in uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a tre bracci paralleli, controllato verso placebo, condotto in pazienti di età compresa tra i 4 e i 18 anni.

 

La VKC è una condizione dell'occhio ricorrente di natura allergica che interessa principalmente i bambini (soprattutto di sesso maschile) ed i giovani adulti, e che può provocare una sensazione di prurito intensa, fotofobia, dolore agli occhi e perdita della visione potenzialmente anche permanente.[ii] Tale condizione è caratterizzata da una grave infiammazione della superficie oculare, incluse la congiuntiva e la cornea (cheratite). Le terapie farmacologiche antiallergiche attualmente disponibili per la VKC mostrano efficacia nelle forme della malattia da lievi a moderate, ma non mirano al processo immunitario alla base che scatena e perpetua l'infiammazione allergica della superficie oculare – che richiede un agente più potente.

 

Vekacia® contiene ciclosporina, un immunomodulatore che modera la risposta allergica e l'infiammazione associate alla VKC.1 Vekacia® è stato riconosciuto come farmaco orfano dalla Commissione europea (CE) e, se verrà approvato dall'Agenzia Europea per i medicinali (European Medicines Agency, EMA), sarà il primo farmaco che mira al processo infiammatorio alla base,e che causa i dei segni e dei sintomi della VKC.

 

"Con i risultati tanto incoraggianti derivanti da Vektis, Vekacia® sta mantenendo la promessa di fornire un trattamento innovativo ed efficace che migliori significativamente gli esiti per i bambini affetti da VKC grave", ha affermato Shigeo Taniuchi, a capo di Santen Europe. "Il nostro investimento nella VKC riflette il nostro impegno riconosciuto nella cura degli occhi e nello sviluppo di farmaci pediatrici che proteggano la vista dei bambini e ne ristabiliscano la qualità della vita."

 

Risultati dettagliati verranno presentati a tempo debito in occasione di importanti convegni scientifici.

 

− FINE −

Riguardo la VKC

La VKC è una patologia degli occhi grave, ricorrente, cronica, di natura allergica, che causa infiammazione della congiuntiva (la membrana che confina con la palpebra) e della cornea (lo strato trasparente davanti alla pupilla). Essa colpisce principalmente i bambini (soprattutto di sesso maschile) che vivono in climi caldi e asciutti, e tende a risolversi durante la pubertà. La malattia è caratterizzata da sintomi stagionali o perenni, inclusi sensazione di prurito, fotofobia, lacrimazione e bruciore, che peggiorano in primavera o all'inizio dell'autunno.

 

La VKC è una malattia rara, con una prevalenza di 3,2 persone su 10.000 in Europa.[iii]

Riguardo la ciclosporina 1 mg/mL in collirio (nome commerciale proposto Vekacia®)

Vekacia® è un farmaco contenente ciclosporina A (CsA) (1 mg/mL). Esso viene somministrato come collirio ed è stato sviluppato come emulsione olio-in-acqua sterile, carica positivamente (cioè cationica). Tale emulsione cationica – sviluppata utilizzando la tecnologia di proprietà di Santen Novasorb® – ottimizza il trasporto della ciclosporina nell'occhio[iv] legandosi alla carica negativa complessiva presente sulla superficie oculare. Novasorb® aumenta l'intervallo di tempo in cui la ciclosporina permane sulla superficie oculare (tempo di residenza), ottimizzandone così gli effetti terapeutici.

Riguardo Vektis

Lo studio di Fase III Vektis è consistito in una sperimentazione internazionale, multicentrica, randomizzata, in doppio cieco, a tre bracci paralleli, controllata verso veicolo (placebo), per valutare l'efficacia e la tollerabilità di Vekacia® (ciclosporina) 1 mg/mL in emulsione come collirio per il trattamento della VKC grave in pazienti pediatrici. Lo studio ha incluso 169 bambini e adolescenti di età compresa tra i 4 e i 18 anni affetti da VKC grave con cheratite grave. I partecipanti sono stati trattati per quattro mesi, con Vekacia® 1 mg/mL per quattro volte al giorno; oppure con Vekacia® 1 mg/mL due volte al giorno e con placebo due volte al giorno; oppure con placebo per quattro volte al giorno. Ciò è stato seguito da un periodo di follow-up di sicurezza della durata di 8 mesi. Vektis ha soddisfatto gli endpoint primari e quelli secondari principali, con miglioramenti significativamente maggiori tra le misure di efficacia rispetto al placebo. Vekacia® ha inoltre mostrato di essere ben tollerato.i I risultati relativi alla sicurezza sono conformi a quelli di altri preparati topici contenenti ciclosporina.

 

Contatti

Santen Europe
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Responsabile, Comunicazione aziendale
Tel: +49 (0)89 848078-28

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.              

Christopher Hohman

Responsabile generale, Gruppo di comunicazione aziendale
Tel: +81(0)6 4802 9360

Riguardo Santen

In quanto azienda specializzata rivolta al settore oftalmico, Santen si occupa di ricerca, sviluppo, vendita e commercializzazione di prodotti farmaceutici. Santen è leader di mercato in Giappone per i prodotti farmaceutici oftalmici su prescrizione e vende prodotti in oltre 50 Paesi. In quanto azienda di punta nel settore dell'oftalmologia, Santen mira a dare il proprio contributo alla società fornendo prodotti di valore e servizi che rispondano a necessità mediche insoddisfatte. Per maggiori dettagli, visitare il sito web di Santen (www.santen.com).

Affermazioni di Santen che riguardano il futuro

Le informazioni fornite in questo comunicato stampa contengono affermazioni che riguardano il futuro. Il raggiungimento di queste previsioni è soggetto a rischi ed incertezze di diversa natura. Pertanto, si noti che i risultati reali potrebbero differire in maniera significativa rispetto alle previsioni. Le prestazioni aziendali e le condizioni finanziarie sono soggette agli effetti delle variazioni delle normative effettuate dai governi del Giappone e delle altre Nazioni relative all'assicurazione medica, al prezzo dei farmaci e ad altri sistemi, oltre che alle fluttuazioni delle variabili di mercato come i tassi di interesse e i tassi di scambio con le valute straniere.


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[1] In questo contesto, il placebo era costituito da un 'veicolo' con sistema di trasporto equivalente a quello di Vekacia®, privo della componente farmaceutica attiva.

[i] Dati Santen in archivio.

[ii] Leonardi A. Management of vernal keratoconjunctivitis. Ophthalmol Ther 2013;2:73–88.

[iii] Bremond-Gignac D, et al. Prevalence of vernal keratoconjunctivitis: a rare disease? Br J Ophthalmol 2008;92:1097-1102.

[iv] Lallemand F, et al. Successfully improving ocular drug delivery using the cationic nanoemulsion, Novasorb. J Drug Deliv 2012;2012:604204.