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Santen annuncia il risultato positivo della procedura europea decentralizzata per l'approvazione di TAPTIQOM®

10/22/2014

Monaco, Germania – 22 ottobre, 2014 (US-EST) – Santen GmbH. (Monaco, Germania) (Santen) ha annunciato il risultato positivo della procedura europea decentralizzata (DCP) per TAPTIQOM® in Europa. L'annuncio segue la pubblicazione della relazione di valutazione finale dello Stato membro di riferimento (RMS) elaborata dall'Istituto federale tedesco per i farmaci e dispositivi medici (BfArM), e il consenso di tutti gli Stati membri interessati (CMS) nella DCP in merito all'approvazione di TAPTIQOM®.

 

Il processo normativo entra ora nella fase nazionale della DCP in cui l'RMS Germania e ciascuno dei CMS concede la propria licenza nazionale.

 

TAPTIQOM® è una soluzione di gocce oculari senza conservanti (in contenitori monodose) di una combinazione a dose fissa della prostaglandina tafluprost (15 microgrammi/ml) con timololo betabloccante (5 mg/ml).  Questi due componenti abbassano la pressione intraoculare (IOP) mediante meccanismi di azione complementari e l'effetto combinato comporta un'ulteriore riduzione della IOP rispetto all'azione dei singoli componenti. TAPTIQOM® è stato sviluppato in collaborazione da Santen e Asahi Glass Co., Ltd. 

 

TAPTIQOM® sarà indicato per la riduzione della pressione intraoculare (IOP) in pazienti adulti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare che hanno mostrato una risposta insufficiente alla monoterapia topica con betabloccanti o analoghi delle prostaglandine e necessitano di una terapia combinata e che potrebbero trarre beneficio da gocce oculari prive di conservanti.

 

"Santen è stata la prima azienda a sviluppare gocce oculari a base di prostaglandine prive di conservanti, tafluprost (TAFLOTAN®, SAFLUTAN®), dal 2008 in risposta a un'esigenza medica non soddisfatta. TAPTIQOM® completa il portafoglio Santen di prodotti per il glaucoma privi di conservanti". Auli Ropo, M.D., PhD, direttrice di Clinical Research & Medical Affairs, Santen Oy, aggiunge "Santen continuerà a lavorare con impegno per rendere TAPTIQOM® disponibile non appena possibile per i pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare che possono trarre beneficio da gocce oculari prive di conservanti".

 

Le linee guida della European Glaucoma Society (EGS)* affermano che i medicinali topici a lungo termine per il glaucoma possono causare e/o esacerbare malattie della superficie oculare preesistenti, quali secchezza oculare, disfunzione della ghiandola di meibomio e allergia cronica, che, nei pazienti affetti da glaucoma, ha una prevalenza notevolmente maggiore rispetto alla popolazione generale. Questi segni e sintomi possono diminuire se le gocce con conservanti vengono sostituite con gocce senza conservanti.

 

"Raggiungere una conclusione favorevole per TAPTIQOM® in Europa è una pietra miliare importante. Crediamo sia molto utile per i numerosi pazienti che potrebbero trarre beneficio da questo trattamento. Ci incoraggia a continuare a sviluppare nuove soluzioni oftalmiche innovative per esigenze mediche non soddisfatte al fine di migliorare la qualità di vita dei pazienti" conclude Masamichi Sato, responsabile del gruppo europeo Santen e presidente di Santen Holdings EU BV.

 

*Terminologia e linee guida EGS per il glaucoma (EGS Terminology and Guidelines for Glaucoma), 4a edizione, 2014.

Informazioni su Santen

Come azienda farmaceutica specializzata, principalmente impegnata nel settore oftalmico e antireumatico, Santen si occupa di ricerca, sviluppo, vendita e commercializzazione di prodotti farmaceutici. L'azienda ha 15 sedi in 12 Paesi in tutto il mondo e fornisce prodotti a consumatori di oltre 50 Paesi. In Giappone detiene la quota maggiore del mercato farmaceutico delle prescrizioni oftalmiche. In qualità di azienda leader nel settore dell'oftalmologia, Santen intende contribuire alla società fornendo prodotti e servizi di valore per rispondere alle esigenze mediche non ancora soddisfatte.

Affermazioni previsionali di Santen

Le informazioni fornite in questo comunicato stampa contengono le cosiddette "affermazioni previsionali". La realizzazione di queste previsioni è soggetta a rischi e incertezze provenienti da varie fonti. Pertanto, si informa che i risultati effettivi possono differire considerevolmente dalle previsioni. La performance aziendale e le condizioni finanziarie sono soggette agli effetti delle modifiche normative adottate dai governi del Giappone e di altre nazioni in merito all'assicurazione medica, ai prezzi dei farmaci e altri sistemi, nonché alle fluttuazioni delle variabili di mercato quali i tassi di interesse e i tassi di cambio delle valute.

 

Questo comunicato stampa è una traduzione dell'originale inglese. La versione inglese è il documento originale e i documenti predisposti in altre lingue sono da intendersi solo come riferimento. In caso di discrepanza tra la versione inglese e quelle tradotte, vale la versione inglese. Il documento originale in inglese è disponibile su http://www.santen.eu.

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