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NICE raccomanda l’utilizzo di IKERVIS® in Inghilterra per il trattamento dei pazienti adulti affetti da secchezza oculare con cheratite severa

11/5/2015

5 novembre 2015, Osaka (Giappone) – Santen Pharmaceutical Co., Ltd. (di seguito Santen) ha annunciato oggi che il National Institute for Health and Care Excellence (NICE) ha emesso una Final Appraisal Determination (FAD) positiva, raccomandando in Inghilterra l'utilizzo di IKERVIS® Santen (ciclosporina 1 mg/mL collirio, emulsione, in confezioni monodose) per il trattamento della cheratite severa in pazienti adulti affetti da secchezza oculare, non migliorata malgrado  il trattamento con sostituti lacrimali.1

 

IKERVIS® è il primo ed unico medicinale  per uso topico autorizzato in Gran Bretagna2 per la terapia della cheratite severa in pazienti adulti affetti da secchezza oculare. Circa 700.000 adulti in Europa soffrono di una forma severa di secchezza oculare.3 I sintomi di tale sindrome includono bruciore, prurito e secchezza, fastidio simile alla presenza di un corpo estraneo e fotofobia.4,5 La cheratite severa è un'infiammazione della cornea, che può essere provocata dalla secchezza oculare.

 

Per i pazienti si tratta di un'affezione dolorosa, con un impatto significativo sul loro benessere e sulla qualità della vita. La cheratite severa in pazienti affetti da secchezza oculare presenta un'altra notevole problematica: le persone affette possono presentare segni di seri danni alla superficie oculare, ma i loro sintomi possono non essere correlati ai segni clinici, rendendo la diagnosi difficile6. Tuttavia, il mancato trattamento dell'infiammazione può provocare ulteriori complicazioni, un danno permanente della cornea e perfino la perdita della vista.6

 

L'azione della ciclosporina riduce l'infiammazione in caso di secchezza oculare.2 Tuttavia, fino al lancio di IKERVIS®, non esisteva alcuna preparazione topica a base di ciclosporina autorizzata in Gran Bretagna.2 IKERVIS® è una nuova formulazione in nano-emulsione cationica in grado di liberare efficacemente il potenziale anti-infiammatorio della ciclosporina.7,8 Con questa raccomandazione del NICE, IKERVIS® offre una nuova ed importante opzione per il trattamento dei pazienti inglesi che non hanno risposto alla terapia con sostituti lacrimali. Nell'ottobre di quest'anno, lo Scottish Medicines Consortium (SMC) ha deliberato che IKERVIS® dovrebbe essere reso disponibile ai pazienti in Scozia.9

 

La decisione del NICE si è basata sui dati provenienti dallo studio SANSIKA: uno studio clinico di fase III, controllato con veicolo, multicentrico , randomizzato e in doppio cieco della durata di 6 mesi, seguito da una fase in aperto di altri sei mesi in cui sono state valutate l'efficacia e la sicurezza di IKERVIS®, somministrato una volta al giorno su pazienti adulti affetti da secchezza oculare severa. I risultati chiave dello studio SANSIKA hanno evidenziato che l'utilizzo di IKERVIS®, con singolo dosaggio quotidiano, riduce l'infiammazione della superficie oculare, riduce il danno corneale ed è coerente con un miglioramento della severità dell'affezione del paziente.10

Informazioni su Santen

Come azienda specializzata dedicata al settore oftalmico, Santen si occupa di ricerca, sviluppo, vendita e commercializzazione di prodotti farmaceutici. Santen è il leader di mercato in Giappone delle prescrizioni oftalmiche farmaceutiche e distribuisce i propri prodotti in oltre 50 paesi. In qualità di azienda leader nel settore dell'oftalmologia, Santen intende fornire un positivo contributo alla società, offrendo prodotti e servizi di valore, per rispondere ad esigenze mediche non ancora soddisfatte. Per ulteriori dettagli, consultate il sito web di Santen (www.santen.com).

Dichiarazioni a carattere previsionale di Santen

Le informazioni fornite nel presente comunicato stampa contengono affermazioni a carattere previsionale. La realizzazione di tali previsioni è soggetta a rischi ed incertezze di diversa origine. Si ricorda pertanto che i risultati reali potranno differire in misura significativa da tali previsioni. Il rendimento del business e le condizioni finanziarie sono soggetti agli effetti delle modifiche normative decise dal governo giapponese e da altri governi nazionali, in materia di protezione e assicurazioni sanitarie, di definizione dei prezzi dei medicinali e di altri sistemi e alle oscillazioni di variabili di mercato come i tassi di interesse e i tassi di cambio.

Contatto

Takashi Hibi

General Manager

Corporate Communication Group Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

E-mail: ir@santen.co.jp

Tel: +81-6-4802-9360

 

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Il parere del NICE è stato pubblicato su:

1 http://www.nice.org.uk/guidance/GID-TAG466/documents/final-appraisal-determination-document [consultato il 4 novembre 2015]

2 Ikervis SmPC giugno 2015, disponibile su https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/30584

3 Dati disponibili, Santen

4 Lemp MA. Am J Ophthalmol. 2008;146(3):350-6.

5 Rapporto del wokshop internazionale sulla secchezza oculare (DEWS). Ocul Surf. 2007;5(2):65-204.)

6 Baudouin C, et al. Br J Ophthalmol 2014;98:1168–1176

7 Lalleman F et al. J Drug Deliv 2012: 604204

8 Daull P, et al. 2013 Mar; 32 (3): 345-54

9 Il parere del SMC è stato pubblicato su: https://www.scottishmedicines.org.uk/SMC_Advice/Advice_Directory/SMC_Advice_Directory [consultato il 12 ottobre 2015]

10 Studio SANSIKA. Dati disponibili. Santen UK Limited​