Sign In
Média és befektetők
Skip Navigation LinksSanten > Hungary > Média és befektetők > Hírek > A Santen bejelentése a TAPTIQOM® európai decentralizált eljárás során történő engedélyezésének sikerességéről
Kapcsolatfelvétel
Santen Pharmaceutical örömmel fogadja kérdéseit és véleményét.

A Santen bejelentése a TAPTIQOM® európai decentralizált eljárás során történő engedélyezésének sikerességéről

10/29/2014

München, Németország – 2014. október 29 (US-EST) – A Santen GmbH (München, Németország) (Santen) bejelentette a TAPTIQOM® európai Decentralizált eljárás (DCP) sikerességét. A bejelentésre a Végleges értékelő jelentés kiadását követően került sor, amely jelentés szerint a referens tagállam (RMS), a németországi Gyógyszerek és Orvostechnikai Eszközök Szövetségi Intézete (BfArM), valamint a DCP-ben az összes érintett tagállam (CMS) megállapította, hogy a TAPTIQOM® engedélyezhető.

 

Az engedélyezési folyamat most belép a DCP nemzeti eljárási fázisába, amely során Németország referens tagállamként, valamint minden érintett tagállam kiadja a nemzeti forgalomba hozatali engedélyt.

 

A TAPTIQOM® egy tartósítószer-mentes szemcsepp oldat (egyadagos kiszerelésben), amely fix dózisú kombinációban tartalmazza a tafluproszt prosztaglandint (15 µg/ml) és a timolol béta-blokkolót (5 mg/ml).  A két összetevő egymást kiegészítő hatásmechanizmusokon keresztül csökkenti a megemelkedett szembelnyomást, és a két szer kombinált hatása az egyes vegyületek önálló alkalmazásával elérhető szembelnyomás csökkenéshez képest további szembelnyomás-csökkenést eredményez. A TAPTIQOM® készítményt a Santen és az Asahi Glass Co., Ltd. közösen fejlesztette ki. 

 

A TAPTIQOM® alkalmazási területe a szembelnyomás csökkentése lesz azon nyílt zugú glaukómában vagy ocularis hipertenzióban szenvedő betegek esetében, akik elégtelenül reagálnak a monoterápia formájában, helyileg alkalmazott béta-blokkolókra vagy prosztaglandin-analógokra, és kombinált kezelésre van szükségük, illetve akik számára előnyös lehet a tartósítószer-mentes szemcseppek alkalmazása.

 

„A Santen 2008-ban elsőként fejlesztett ki tartósítószer-mentes prosztaglandin szemcseppet tafluproszt hatóanyaggal (TAFLOTAN®, SAFLUTAN®), és ezzel egy addig még ki nem elégített orvosi szükségletre válaszolt. A TAPTIQOM® kiegészíti a Santen tartósítószer-mentes, glaukóma-ellenes termékpalettáját." Dr. Auli Ropo, PhD, a Santen Oy klinikai kutatásokért és orvosi ügyekért felelős igazgatója hozzátette: „A Santen továbbra is mindent megtesz azért, hogy a TAPTIQOM® a lehető leghamarabb elérhetővé váljon a nyílt zugú glaukómában vagy ocularis hipertenzióban szenvedő betegek számára, akiknél előnyös lehet egy tartósítószer-mentes szemcsepp alkalmazása."

 

Az Európai Glaucoma Társaság (EGS) irányelvei* kimondják, hogy a hosszú távon, helyileg alkalmazott glaukóma-ellenes szemcseppek szemfelszíni betegséget (OSD) okozhatnak, illetve súlyosbíthatják a már meglévő betegséget. Ezek közé tartoznak a szemszárazság, a Meibom-mirigy diszfunkció és a krónikus allergia, amelyek a glaukómás betegeknél sokkal gyakrabban fordulnak elő, mint az átlagos populációban. Az ilyen tünetek és klinikai jelek csökkenthetők, ha a tartósítószert tartalmazó készítményeket tartósítószer-mentesre cserélik.

 

„A TAPTIQOM® készítménnyel kapcsolatban Európában elért kedvező döntés egy jelentős mérföldkő. Hiszünk abban, hogy ez jelentős segítséget jelent majd annak a számos betegnek, akik számára előnyökkel járhat a TAPTIQOM® alkalmazása. Az eredmény arra ösztönöz bennünket, hogy folytassuk az új, innovatív szemészeti megoldások kifejlesztését az eddig még ki nem elégített orvosi szükségletekre, hogy javítsuk a betegek életminőségét" – foglalta össze Masamichi Sato, a Santen európai csoportjának vezetője és a Santen Holdings EU BV elnöke.

 

*Az EGS glaukómára vonatkozó terminológia és irányelvei (EGS Terminology and Guidelines for Glaucoma), 4. kiadás, 2014.

Tudnivalók a Santen vállalatról

A szemészeti és reumaellenes területekkel foglalkozó, specializált vállalatként a Santen gyógyszerkutatást és -fejlesztést, valamint a gyógyszerek kereskedelmét és marketingjét végzi. A vállalat 15 központtal rendelkezik világszerte, 12 országban, és több mint 50 ország vásárlóihoz juttatja el termékeit. Japánban a Santen a piacvezető a receptre kapható szemészeti gyógyszerek szegmensében. A szemészet területén betöltött piacvezető vállalatként a Santen olyan értékes termékekkel és szolgáltatásokkal kíván hozzájárulni a társadalomhoz, amelyek eddig még ki nem elégített orvosi szükségleteket elégítenek ki.

A Santen jövőre vonatkozó kijelentései

A sajtóközleményben szerepelnek ún. „jövőre vonatkozó kijelentések" is. Ezen előrejelzések megvalósulása számos tényező miatt bizonytalanságnak és kockázatnak van kitéve, ezért nem szabad elfelejteni, hogy a tényleges eredmények jelentősen különbözhetnek az előre jelzettől. Az üzleti teljesítményt és a pénzügyi helyzetet a japán és más országok kormányai által esetlegesen megváltoztatott, a társadalombiztosítást, a gyógyszerek árát, valamint egyéb rendszereket érintő szabályozások, illetve a gazdasági változók, például a kamatok és a valutaváltási árfolyamok befolyásolhatják.

 

Ez a sajtóközlemény az eredeti sajtóközlemény fordítása. A dokumentum eredeti nyelve az angol, és a többi nyelven elkészített dokumentum kizárólag referenciaként szolgál. Az angol és a fordított változatok tartalmában tapasztalt esetleges eltérések esetén az angol verzió tartalmát kell érvényesnek tekinteni. Kérjük, keresse fel a http://www.santen.eu honlapot az eredeti angol dokumentumért.

Kapcsolattartók

Médiakapcsolatok

Nicolas Merigeau / Emmanuel Huynh

NewCap.

nmerigeau@newcap.fr

Tel.: +33-1-4471-9498

Santen GmbH

Geneviève Garrigos

a vállalat kommunikációs igazgatója, Santen Europe

Tel.: +33-6-6554-6019