Sign In
Média és befektetők
Skip Navigation LinksSanten > Hungary > Média és befektetők > Hírek > Az Európai Gyógyszerügynökség Befogadta A Santen Forgalomba Hozatali Engedély Iránti Kérelmét A Szirolimusz Intravitreális Alkalmazására A Hátsó Szegmens Nemfertőző Uveitiszének Kezelésében
Kapcsolatfelvétel
Santen Pharmaceutical örömmel fogadja kérdéseit és véleményét.

Az Európai Gyógyszerügynökség Befogadta A Santen Forgalomba Hozatali Engedély Iránti Kérelmét A Szirolimusz Intravitreális Alkalmazására A Hátsó Szegmens Nemfertőző Uveitiszének Kezelésében

3/2/2015

​Oszaka, JAPÁN (2015. március 2.) – A Santen Pharmaceutical Co., Ltd. bejelentette, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) befogadta a vállalat forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét a szirolimusz – egy fejlesztés alatt álló mTOR-gátló – intravitreális alkalmazására a hátsó szegmens nemfertőző uveitiszének (NIU) kezelésében.  A forgalomba hozatal iránti kérelemmel kezdetét veszi a szirolimusz intravitreális alkalmazásának hatósági értékelése. Ez a kezelés ez idáig kielégítetlen szükségletet elégíthet ki az Európai Unióban (EU), ahol hátsó szegmens nemfertőző uveitisze a vakság egyik vezető kiváltó oka1.

 

„Tekintettel azokra a kockázatokra, amelyekkel a hátsó szegmens nemfertőző uveitiszének, amely sok esetben krónikus gyulladásos folyamat, jelenlegi terápiás lehetőségeinél számolni kell , jelentős igény van új és tartósan alkalmazható terápiákra, melyek révén a klinikai eredmények optimalizálhatók" nyilatkozta Dr. Naveen Shams, a Santen Ltd. tudományos vezérigazgatója és globális kutatás-fejlesztési igazgatója. „Ha a hatóság jóváhagyja, a szirolimusz intravitreális alkalmazása jelentős előrelépést hozhatna a szem hátsó szegmensében zajló, nemfertőző uveitisz kezelésében."

 

Az EMA-hoz benyújtott kérelem a SAKURA (Study Assessing double‐masKed Uveitis tReAtment) elnevezésű, fázis III, pivotális klinikai vizsgálat eredményein nyugszik.  A beadványban a szirolimusz forgalomba hozatalának engedélyezését kérték a szem hátsó szegmensében zajló, nemfertőző uveitisz krónikus kezelésére 440 µg dózisban.  A klinikai indikációt alátámasztó legfontosabb eredmények közé tartozik azoknak a vizsgálati alanyoknak az aránya, akiknél 5 hónap után az üvegtesti homály pontértéke 0, azoknak az aránya, akiknél 5 hónap után az üvegtesti homály értéke 0 vagy 0,5+, azoknak az aránya, akiknél az üvegtesti homály pontértéke 2 egységnyit javult, továbbá azon vizsgálati alanyoknak az aránya, akik 5 hónap után sikeresen elhagyhatták a szisztémás kortikoszteroidokat. 

TUDNIVALÓK A SZIROLIMUSZRÓL

Az intravitreálisan alkalmazott szirolimusz osztályának első képviselője, helyi immunregulátor, amelyet a hátsó szegmens nemfertőző uveitiszének kezelésben jelenleg értékelnek. Gátolja az mTOR-t, amelynek döntő szerepe van a T-sejtek osztódásának serkentésében, ami gyulladáskeltő citokinek felszabadulásához vezet.  Az mTOR gátlásával a szirolimusz megszakít egy kritikus, a gyulladásos folyamatot állandósító mechanizmust, és ezáltal megfékezi a betegség súlyosbodását. Az intravitreális szirolimusz szabadalmazott szemészeti szirolimusz-készítmény, amelyet az EMA jelenleg vizsgál.

TUDNIVALÓK AZ UVEITISZRŐL

Az uveitisz a szem belsejében zajló gyulladás, amelynek lehet, de nem feltétlenül van fertőző komponense, és amelyet gyakran a szembéli anatómiai elhelyezkedése szerint osztályoznak.  A hátsó szegmens nemfertőző uveitiszéhez sorolható a középső uveitisz, ami érintheti a sugártestet és az üvegtestet; a hátsó uveitisz, ami az üvegtestre, az érhártyára, a retinára és/vagy a látóidegre terjedhet ki; és a pánuveitisz, ami a szem elülső és hátsó szegmenseit egyaránt érinti.  Bár a jelenleg rendelkezésre álló gyógyszerek (például a szisztémás kortikoszteroidok és az immunmoduláns terápiák) hatásosak a szemgyulladás kezelésére, egy sor súlyos nemkívánatos hatással járhatnak, és ez korlátozhatja a kezelés hosszú távú sikerét.

TUDNIVALÓK A SANTEN VÁLLALATRÓL

A Santen Pharmaceutical Co., Ltd. 1890-ben alapított, milliárd dolláros forgalmú, globális vállalat. Központja Oszakában (Japán) van, és leányvállalatai megtalálhatók az Amerikai Egyesült Államokban, Európában és Ázsiában. A Santen szemészeti termékeket kutat, fejleszt és forgalmaz az orvosok számára világszerte. A Santen fejlesztés alatt álló, globális termékei között több innovatív vegyület van a klinikai vizsgálati fázisban. A szemészetre szakosodott gyógyszervállalatok közül a Santen vezető pozíciót foglal el a japán piacon, piaci részesedést tekintve, piacvezető Kínában, és egyike a világ vezető szemészeti cégeinek. További információk találhatók a vállalatról a www.santeninc.com oldalon.

A SANTEN JÖVŐRE VONATKOZÓ KIJELENTÉSEI

A sajtóközleményben szerepelnek ún. „jövőre vonatkozó kijelentések" is. Ezen előrejelzések megvalósulása számos tényező miatt bizonytalanságnak és kockázatnak van kitéve, ezért nem szabad elfelejteni, hogy a tényleges eredmények jelentősen különbözhetnek az előre jelzettől. Az üzleti teljesítményt és a pénzügyi helyzetet a japán kormány és más országok kormányai által esetlegesen megváltoztatott, a társadalombiztosítást, a gyógyszerek árképzését és egyéb rendszereket érintő szabályozások és a gazdasági változók, például a kamatok és a valutaváltási árfolyamok ingadozásai befolyásolhatják.

 

Ezt a sajtónyilatkozat több nyelvre is lefordították. Az angol nyelvű dokumentum az eredeti, minden más nyelven készült dokumentum csak tájékoztatásul szolgál. Az angol és a fordított változatok tartalmában tapasztalt esetleges eltérések esetén az angol verziót kell irányadónak tekinteni. Kérjük, keresse fel a http://www.santen.com honlapot az eredeti angol dokumentumért. 

Kapcsolat

Médiakapcsolatok

Nicolas Merigeau / Emmanuel Huynh

NewCap.

nmerigeau@newcap.fr

Tel.: : +33-1-4471-9498

Santen

Geneviève Garrigos

kommunikációs igazgató, Santen Europe

Tel.: : +33-6-6554-6019

 

Takashi Hibi

vezérigazgató, Vállalati Kommunikációs Központ

Santen Pharmaceutical Co., Ltd

E-mail: ir@santen.co.jp

Tel.: +81-6-4802-9360

 

Referenciák:

1.     Wakefield D, Chang JH. Epidemiology of uveitis. Int Ophthalmol Clin. 2005;45(2):1-13.