Sign In
Média és befektetők
Skip Navigation LinksSanten > Hungary > Média és befektetők > Hírek > A Santen bejelentette, hogy jóváhagyták az Ikervis forgalomba ozatali engedélyét az EU-ban
Kapcsolatfelvétel
Santen Pharmaceutical örömmel fogadja kérdéseit és véleményét.

A Santen bejelentette, hogy jóváhagyták az Ikervis forgalomba ozatali engedélyét az EU-ban

3/25/2015

​2015. március 25. – A Santen Pharmaceutical Co., Ltd. (Oszaka, JAPÁN, kódszáma a tokiói értéktőzsdén: 4536) (a továbbiakban: Santen) a mai napon bejelentette, hogy az Ikervis megkapta a forgalomba hozatali engedélyt az Európai Bizottságtól. Az Ikervist a súlyos szaruhártya-gyulladás (keratitisz) kezelésére engedélyezték olyan felnőtt betegeknél, akiknek a szemszárazsággal járó betegsége könnypótlókkal végzett kezelés ellenére nem enyhül.

 

A forgalomba hozatali engedély jóváhagyása alapjául egy III. fázisú klinikai vizsgálat szolgált, amelyben a ciklosporin hatásosságát és biztonságosságát vizsgálták súlyos keratitiszes, szemszárazságban szenvedő betegeken Európában. A minőséggel, biztonságossággal és hatásossággal kapcsolatos beküldött adatok alapján az Ikervis az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekkel foglalkozó bizottságától (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) kedvező véleményt kapott 2015 januárjában. A CHMP figyelembe vette az Ikervis kedvező előny/kockázat arányát, ezért javasolta a forgalomba hozatali engedély megadását. Az Ikervis az első gyógyszer Európában a súlyos keratitisz kezelésére szemszárazságban szenvedő felnőtt betegeknél.

 

Az olaszországi Padovai Egyetem professzora, Andrea Leonardi professzor hozzátette: „A szemszárazságban szenvedő betegek súlyos keratitiszének kezelése eddig komoly terápiás kihívást jelentett, és az Ikervis elérhetősége Európában jelentős előrelépés a súlyos szemszárazságban szenvedő betegek kezelésében."

 

Masamichi Sato, a Santen európai részlegének vezetője és a Santen Holding EU BV elnöke összefoglalta: „Nagy örömünkre szolgál, hogy az Ikervis megkapta a forgalomba hozatali engedélyt, és ezzel Európában az első, vényre kapható gyógyszer a szemszárazságban szenvedő betegek súlyos keratitiszére. Elkötelezettek vagyunk aziránt, hogy továbbra is új kezeléseket biztosítsunk a szemszárazságban szenvedő emberek számára. Az Ikervis jól érzékelhető eredménye a Santen betegközpontú innovációs megközelítésének."

Tudnivalók az Ikervisről

Az Ikervis® hatóanyaga a ciklosporin nevű immunszuppresszív szer, amely a szemészeti készítmények terápiás osztályába tartozik. A ciklosporin meggátolja a gyulladáskeltő citokinek kibocsátását, valamint gyulladásgátló hatást fejt ki a szemfelszíni sejtekben.  Az Ikervis előnye, hogy képes javítani a szemfelszíni károsodást és csökkenteni a gyulladást súlyos kreatitiszes, szemszárazságban szenvedő betegeknél.

Tudnivalók a Santenről

A szemészet és a reumatológia területére összpontosító vállalatként a Santen gyógyszerek kutatásával, fejlesztésével, kereskedelmével és forgalomba hozatalával foglalkozik. A vállalat mintegy 20 országban rendelkezik központtal, és több mint 70 ország vásárlóihoz juttatja el termékeit. Japánban a Santen a piacvezető a vényköteles szemészeti gyógyszerek szegmensében. A szemészet területén piacvezető vállalatként a Santen olyan értékes termékekkel és szolgáltatásokkal kíván hozzájárulni a társadalom jólétéhez, amelyek eddig még megoldatlan orvosi szükségleteket elégítenek ki.

A Santen jövőre vonatkozó kijelentései

A sajtóközleményben szerepelnek ún. „jövőre vonatkozó kijelentések" is. Ezen előrejelzések megvalósulása számos tényező miatt bizonytalanságnak és kockázatnak van kitéve, ezért nem szabad elfelejteni, hogy a tényleges eredmények jelentősen különbözhetnek az előre jelzettől. Az üzleti teljesítményt és a pénzügyi helyzetet a japán kormány és más országok kormányai által esetlegesen módosított, az egészségbiztosítást, a gyógyszerek árképzését és egyéb rendszereket érintő szabályozások, valamint a gazdasági változók, például a kamatok és a valutaváltási árfolyamok ingadozásai befolyásolhatják.

 

Ezt a sajtóközleményt több nyelvre is lefordították. Az angol nyelvű dokumentum azonban az eredeti, minden más nyelven készült dokumentum csak tájékoztatásul szolgál. Az angol és a fordított változatokban tapasztalt esetleges eltérések esetén az angol nyelvű változatot kell irányadónak tekinteni. Kérjük, keresse fel a http://www.santen.com honlapot az eredeti angol dokumentumért.

Kapcsolat

Médiakapcsolatok

Nicolas Merigeau / Emmanuel Huynh

NewCap.

nmerigeau@newcap.fr

Tel. : +33-1-4471-9498

Santen

Geneviève Garrigos

kommunikációs igazgató, Santen Europe

Tel. : +33-6-6554-6019

 

Takashi Hibi

vezérigazgató, Vállalati Kommunikációs Központ

Santen Pharmaceutical Co., Ltd

E-mail: ir@santen.co.jp

Tel.: +81-6-4802-9360