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Santen : avis favorable émis selon la procédure européenne décentralisée pour l’approbation de TAPTIQOM®

10/23/2014

​Munich, Allemagne – le 22 octobre 2014 (HNE) – Santen GmbH (Munich, Allemagne) (Santen) a annoncé que la procédure décentralisée (PDC) d'approbation de TAPTIQOM® s'était achevée avec succès en Europe. Cette annonce fait suite à la publication du rapport final d'évaluation par l'Institut fédéral allemand des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM), l'Allemagne faisant fonction d'État membre de référence (EMR), et à l'accord de tous les États membres concernés (EMC) dans le cadre de la PDC en ce qui concerne l'approbation de TAPTIQOM®.

 

Le processus réglementaire va maintenant entrer dans la phase nationale de la PDC dans laquelle l'EMR (l'Allemagne) et chacun des EMC octroient une autorisation nationale.

 

TAPTIQOM® est un collyre en solution sans conservateur (en récipients unidoses) composé d'une association à dose fixe de la prostaglandine tafluprost (15 microgrammes/ml) et du bêta-bloquant timolol (5 mg/ml).  Ces deux composants permettent de faire baisser la pression intraoculaire (PIO) grâce à leurs mécanismes d'action complémentaires et cet effet combiné entraîne une réduction supplémentaire de la PIO par rapport aux mêmes composés administrés seuls. TAPTIQOM® a été co-développé par Santen et Asahi Glass Co., Ltd. 

 

TAPTIQOM® sera indiqué dans la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients adultes souffrant de glaucome à angle ouvert ou d'hypertonie oculaire qui présentent une réponse insuffisante à l'administration topique de bêta-bloquants ou d'analogues des prostaglandines en monothérapie et qui nécessitent une bithérapie et pour qui la formulation du collyre sans conservateur apporterait un bénéfice.

 

« En 2008, Santen a développé le premier collyre à base de prostaglandines sans conservateur, le tafluprost (TAFLOTAN®, SAFLUTAN®), afin de répondre à un besoin médical non satisfait. TAPTIQOM® vient compléter la gamme de produits sans conservateur contre le glaucome de Santen. » Auli Ropo, M.D., PhD, Directrice de la Recherche Clinique et des Affaires médicales de Santen Oy, a ajouté :« Santen poursuivra ses efforts pour que TAPTIQOM® soit, dès que possible, mis à la disposition des patients souffrant de glaucome à angle ouvert ou d'hypertonie oculaire pour qui la formulation du collyre sans conservateur apporterait un bénéfice. »

 

Les recommandations de la Société Européenne du Glaucome (EGS)* indiquent que l'administration topique au long cours de médicaments contre le glaucome peut provoquer et/ou aggraver une pathologie de la surface oculaire préexistante, comme la sécheresse oculaire, le dysfonctionnement des glandes de Meibomius et une allergie chronique, pour lesquels les taux de prévalence sont nettement plus élevés chez les patients atteints de glaucome qu'au sein de la population générale. Ces signes et symptômes peuvent être réduits en remplaçant les collyres avec conservateur par ceux sans conservateur.

 

« L'obtention d'un avis favorable pour l'approbation de TAPTIQOM® en Europe représente une étape importante. Nous estimons que cela sera d'une grande utilité aux nombreux patients qui pourront bénéficier de ce traitement. Cela nous encourage à poursuivre le développement de nouvelles solutions ophtalmiques innovantes visant à répondre aux besoins médicaux non satisfaits en vue d'améliorer la qualité de vie des patients. » a conclu Masamichi Sato, le dirigeant du groupe européen de Santen et le président de Santen Holdings EU BV.

 

*Terminologie et recommandations pour le glaucome de l'EGS (EGS Terminology and Guidelines for Glaucoma), 4e édition, 2014.

À propos de Santen

En tant que société spécialisée dans les domaines ophtalmique et antirhumatismal, Santen poursuit des activités de recherche, de développement, de vente et de commercialisation de produits pharmaceutiques. La société comprend 15 sites répartis dans 12 pays à travers le monde et distribue ses produits aux consommateurs de plus de 50 pays. Au Japon, Santen est le leader du marché des produits ophtalmiques sur ordonnance. En tant que société de premier plan du secteur de l'ophtalmologie, Santen entend contribuer à la société en offrant des produits et services à forte valeur ajoutée visant à répondre aux besoins médicaux non satisfaits.

Déclarations prospectives de Santen

Les renseignements présentés dans ce communiqué de presse contiennent des « déclarations prospectives ». La réalisation de ces prévisions est soumise à des risques et des incertitudes provenant de diverses sources. On notera par conséquent que les résultats réels peuvent varier considérablement par rapport aux prévisions. La rentabilité de l'entreprise et sa situation financière sont assujetties aux effets des changements de réglementation effectués par les gouvernements du Japon et d'autres pays en matière d'assurance maladie, de prix des médicaments et d'autres systèmes, ainsi qu'aux fluctuations de variables économiques telles que les taux d'intérêt et les taux de change des devises.

 

Ce communiqué de presse est une traduction du document original. Le document en anglais est l'original, et les documents rédigés dans d'autres langues sont uniquement fournis à des fins de référence. En cas de divergence entre les versions anglaise et traduites, la version anglaise prévaudra. Le document anglais original est disponible sur http://www.santen.eu.

Contacts

Relations presse

Nicolas Merigeau / Emmanuel Huynh

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nmerigeau@newcap.fr

Tél. : +33-1-4471-9498

Santen GmbH

Geneviève Garrigos

Directrice de la communication - Santen Europe

Tél. : +33-6-6554-6019