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Un essai pivot sur Vékacia® (collyre à base de ciclosporine, 1 mg/mL) atteint le critère d’évaluation principal ainsi que les critères secondaires majeurs

5/11/2016

​11 mai 2016 – Santen Europe (Genève, Suisse) et Santen Pharmaceutical Co., Ltd. (Osaka, Japon) ont annoncé aujourd'hui que l'essai clinique de phase III concernant son traitement expérimental, un collyre à base de ciclosporine 1 mg/mL (nom de marque proposé Vékacia®), a atteint son critère d'évaluation principal ainsi que ses critères secondaires majeurs, démontrant l'efficacité et la tolérance du médicament expérimental, par rapport au placebo[1], dans le traitement de la kératoconjonctivite vernale (KCV) sévère, active chez les patients pédiatriques.[i] L'essai Vektis, était une étude multicentrique, randomisée, en double masqué, à trois bras parallèles, contrôlée par placebo menée chez des patients âgés de 4 à 18 ans.

 

La KCV est une affection allergique de l'œil, sévère et récurrente, qui affecteles enfants (essentiellement les garçons) et les jeunes adultes, et qui peut entraîner un prurit intense, une photophobie, des douleurs oculaires, et éventuellement une baisse de la vision permanente.[ii] Cette pathologie est caractérisée par une inflammation sévère de la surface oculaire, (conjonctive et cornée (kératite)). Les traitements antiallergiques actuellement disponibles pour la KCV ont démontré leur efficacité dans les formes légères à modérées de la maladie, mais ils ne ciblent pas le processus immunologique sous-jacent qui est à l'origine et qui entretient l'inflammation allergique de la surface oculaire – qui nécessite un agent plus puissant.

 

Vékacia® contient de la ciclosporine, un immunomodulateur destiné à ralentirla réponse allergique et l'inflammation associées à la KCV.ii La commission européenne (CE) a octroyé à Vékacia® le statut de médicament orphelin, et s'il est approuvé par l'Agence européenne des médicaments (EMA), ce sera le premier médicament ciblant l'inflammation sous-jacente responsable des signes et des symptômes de la KCV.

 

« Grâce à ces résultats très encourageants issus de l'étude Vektis, Vékacia® tient sa promesse d'offrir un traitement novateur et efficace qui améliore de manière significative les résultats chez les enfants atteints d'une KCV sévère, » a affirmé Shigeo Taniuchi, le dirigeant de Santen Europe. « Notre investissement dans la KCV reflète notre engagement reconnu dans les soins en ophtalmologie et le développement de traitements pédiatriques qui protègent la vue des enfants et restaure la qualité de vie. »

 

Des résultats détaillés seront présentés en temps utile lors de congrès scientifiques adéquats.

 

− FIN −

À propos de la KCV

La KCV est une pathologie oculaire allergique chronique, sévère, récurrente, qui est responsable d'une inflammation de la conjonctive (la membrane qui recouvre l'intérieur de la paupière) et de la cornée (la couche transparente sur le devant de la pupille). Elle affecte principalement les enfants (essentiellement les garçons) vivant sous des climats chauds, secs et tend à disparaître à la puberté. La maladie est caractérisée par des symptômes saisonniers ou permanents, notamment prurit, photophobie, larmoiement et brûlures, qui empirent au printemps ou au début de l'automne.

 

La KCV est une maladie rare avec une prévalence de 3,2 personnes sur 10 000 en Europe.[iii]

À propos du collyre à base de ciclosporine 1 mg/mL (nom de marque proposé Vékacia®)

Vékacia® est un médicament qui contient de la ciclosporine A (CsA) (1 mg/mL). Il est administré sous forme d'un collyre et a été développé sous forme d'une émulsion « huile dans eau », stérile, chargée positivement (c'est-à-dire cationique). Cette émulsion cationique – développée à l'aide de la technologie Novasorb®, propriété de Santen – permet d'optimiser la délivrance de la ciclosporine dans l'œil[iv] par liaison avec la charge négative globale de la surface oculaire. Novasorb® augmente le temps pendant lequel la ciclosporine reste sur la surface oculaire (temps de rétention).

À propos de Vektis

L'étude de phase III Vektis était un essai clinique international, multicentrique, randomisé, en double masqué, à trois bras parallèles, contrôlé par placebo (véhicule) visant à évaluer l'efficacité et la tolérance d'un collyre sous forme d'émulsion à 1 mg/mL (ciclosporine), Vékacia®, dans le traitement de patients pédiatriques atteints de KCV sévère. Dans cette étude, 169 enfants et adolescents âgés de 4 à 18 ans atteints d'une KCV sévère avec une kératite sévère ont été inclus. Les participants ont été traités pendant quatre mois soit par Vékacia® 1 mg/mL quatre fois par jour, soit par Vékacia® 1 mg/mL deux fois par jour et un placebo deux fois par jour, soit par un placebo quatre fois par jour. Une période de suivi de 8 mois a ensuite été réalisée. L'étude Vetkis a atteint son critère d'évaluation principal ainsi que ses critères secondaires majeurs, avec une amélioration significativement plus importante au niveau des mesures d'efficacité par comparaison au placebo. Vékacia® a également été bien toléré.i Les résultats de la sécurité d'emploi sont comparables à ceux d'autres préparations topiques à base de ciclosporine.

Contact

Santen Europe

Wera Rossek, responsable de la communication institutionnelle,
Tél : +49 (0)89 848078-28

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.              

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Responsable général, Groupe de communication institutionnelle
Tél : +81(0)6 4802 9360

À propos de Santen

En tant que société pharmaceutique spécialisée principalement en ophtalmologie, Santen mène des activités de recherche, de développement, de vente et de marketing dans le domaine des produits pharmaceutiques. Santen est le leader sur le marché des produits pharmaceutiques ophtalmiques sur prescription au Japon et commercialise des produits dans plus de 50 pays. En tant que société leader dans le domaine de l'ophtalmologie, le but de Santen est de contribuer à la société en offrant des produits et des services de haute qualité pour répondre à des besoins médicaux non satisfaits. Pour obtenir plus de détails, veuillez consulter le site Internet de Santen (www.santen.com).

Déclarations prospectives de Santen

Les informations fournies dans ce communiqué de presse contiennent des déclarations prospectives. La réalisation de ces prévisions est sujette à des risques et des incertitudes de différentes origines. Par conséquent, veuillez noter que les résultats réels peuvent différer de manière importante par rapport aux prévisions. Les performances commerciales et la situation financière sont sujettes aux effets des changements au niveau des réglementations effectués par les gouvernements du Japon et des autres pays concernant l'assurance maladie, le prix des médicaments et d'autres systèmes, et aux fluctuations des variables du marché telles que les taux d'intérêt et les taux de change.

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[1] Dans ce contexte, le placebo correspondait à un « véhicule » délivré par le même système d'administration que celui de Vékacia®, sans le composant pharmaceutique actif.

[i] Données internes de Santen.

[ii] Leonardi A. Management of vernal keratoconjunctivitis. Ophthalmol Ther 2013;2:73–88.

[iii] Bremond-Gignac D, et al. Prevalence of vernal keratoconjunctivitis: a rare disease? Br J Ophthalmol 2008;92:1097-1102.

[iv] Lallemand F, et al. Successfully improving ocular drug delivery using the cationic nanoemulsion, Novasorb. J Drug Deliv 2012;2012:604204.