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L’agence Écossaise du médicament (SMC) accepte l'utilisation d’IKERVIS® en Ecosse

10/12/2015

​St Albans, Royaume-Uni - 12 octobre 2015 (US-EST) - Santen UK Limited (Santen) annonce aujourd'hui l'avis de l'Agence écossaise du médicament (SMC- Scottish Medicines Consortium) acceptant1 IKERVIS® (ciclosporine 1 mg / ml, collyre émulsion dans des récipients à dose unique) pour le Service de santé national écossais (NHS Scotland).

 

IKERVIS® est la première et seule émulsion cationique sans conservateur autorisée comme émulsion oculaire au Royaume Uni.2 Le SMC est le premier groupe des technologies de la santé au Royaume-Uni à publier des conseils sur l'utilisation d'IKERVIS®.

 

La décision a été prise sur la base des données de SANSIKA3 une étude pivot de phase III, multicentrique, double masquée, randomisée et contrôlée de six mois, plus six mois de traitement en ouvert avec suivi de la tolérance.

 

La kératite sévère est une inflammation de la cornée qui peut résulter d'une sécheresse oculaire. C'est une maladie pénible pour les patients qui a un impact très important sur leur bien-être et leur qualité de la vie. La kératite sévère chez les patients atteints de  sécheresse oculaire présente un autre défi majeur: les patients peuvent présenter des signes de détérioration graves de la surface oculaire, mais leurs symptômes peuvent ne pas correspondre aux signes cliniques, rendant le diagnostic difficile4. Cependant, si l'inflammation n'est pas traitée elle peut conduire à des complications, des lésions permanentes de la cornée et même à la perte de vision.4

 

La Ciclosporine a un effet anti-inflammatoire dans la sécheresse oculaire. Toutefois, jusqu'au lancement d'IKERVIS®, il n'y avait pas de préparation ophtalmique de ciclosporine avec AMM au Royaume-Uni. Avec l'acceptation du SMC, IKERVIS® offre une nouvelle option importante pour le traitement de ces patients.

 

M. Sathish Srinivasan, ophtalmologiste consultant à Ayr et Crosshouse Hôpital, Ayrshire et Arran NHS a déclaré, « La sécheresse oculaire est associée à un impact négatif mesurable sur plusieurs tâches courantes et importants de la vie quotidienne, qui font de cette maladie un problème de santé publique qui mérite d'avantage de notre  attention et d'augmenter les ressources pour y pallier. Avec l'approbation d'IKERVIS® (ciclosporine 1 mg / ml collyre émulsion dans des récipients à dose unique) en Ecosse, les patients atteints de sécheresse oculaire sévère peuvent bénéficier de ce traitement".

 

M. Craig Wallace, Directeur Général de Santen Royaume-Uni et Irlande a déclaré, « Chez Santen, nous nous sommes engagés à mettre à disposition des ophtalmologistes des produits innovants pour répondre aux besoins médicaux non satisfaits. Nous sommes fiers d'être le premier laboratoire à fournir de la ciclosporine ophtalmique avec AMM aux patients au Royaume-Uni."

References

  1. SMC advice, published at https://www.scottishmedicines.org.uk/SMC_Advice/Advice_Directory/SMC_Advice_Directory, accessed 12 October 2015

  2. Ikervis SmPC June 2015, available at https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/30584

  3. SANSIKA study, Data on file Santen UK Limited

  4. Baudouin C, et al. Br J Ophthalmol 2014;98:1168–1176

A propos de Santen

En tant que société spécialisée dans les domaines, Santen poursuit des activités de recherche, de développement, de vente et de commercialisation de produits pharmaceutiques. Santen est leader du marché des produits ophtalmiques sur ordonnance au Japon et  distribue ses produits dans plus de 50 pays. En tant que société de premier plan du secteur de l'ophtalmologie, Santen entend contribuer à la société en offrant des produits et services visant à répondre aux besoins médicaux non satisfaits. Pour plus d'informations, visitez notre site www.santen.com

Déclarations prospectives de Santen

Les renseignements présentés dans ce communiqué de presse contiennent des « déclarations prospectives ». La réalisation de ces prévisions est soumise à des risques et des incertitudes provenant de diverses sources. On notera par conséquent que les résultats réels peuvent varier considérablement par rapport aux prévisions. La rentabilité de l'entreprise et sa situation financière sont assujetties aux effets des changements de réglementation effectués par les gouvernements du Japon et d'autres pays en matière d'assurance maladie, de prix des médicaments et d'autres systèmes, ainsi qu'aux fluctuations de variables économiques telles que les taux d'intérêt et les taux de change des devises.

 

Ce communiqué de presse est une traduction du document original. Le document en anglais est l'original, et les documents rédigés dans d'autres langues sont uniquement fournis à des fins de référence. En cas de divergence entre les versions anglaise et traduites, la version anglaise prévaudra. Le document anglais original est disponible sur http://www.santen.eu.

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Tel: +44 207 8877 8446

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