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Santen reçoit un avis favorable du CHMP pour l’octroi de l'autorisation de mise sur le marché d'IKERVIS® dans l'UE

1/23/2015

​Évry, France – 23 janvier 2015 – Santen SAS (Évry, France) (Santen) a annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis favorable pour l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché d'IKERVIS®.

 

Santen a déposé une demande d'Autorisation de mise sur le marché (AMM) dans le cadre de la procédure centralisée pour IKERVIS® en décembre 2013. Le CHMP s'est fondé sur la revue de l'ensemble des données d'IKERVIS®. IKERVIS® a reçu un avis favorable dans l'indication « traitement de la kératite sévère chez les adultes présentant une sécheresse oculaire qui ne s'améliore pas malgré l'instillation de substituts lacrymaux ».

 

La substance active d'IKERVIS® est la ciclosporine, un agent immunosuppresseur appartenant à la classe thérapeutique des médicaments ophtalmologiques. La ciclosporine bloque la libération de cytokines pro-inflammatoires et exerce un effet anti-inflammatoire sur les cellules de la surface oculaire.

 

Les bénéfices d'IKERVIS® sont sa capacité à améliorer les lésions de la surface oculaire et à réduire l'inflammation chez les patients atteints de kératite sévère et présentant une sécheresse oculaire.

À propos de Santen

En tant que société spécialisée dans les domaines ophtalmique et antirhumatismal, Santen poursuit des activités de recherche, de développement, de vente et de commercialisation de produits pharmaceutiques. La société comprend 15 sites répartis dans 12 pays à travers le monde et distribue ses produits aux consommateurs de plus de 70 pays. Au Japon, Santen est le leader du marché des produits ophtalmiques sur ordonnance. En tant que société de premier plan du secteur de l'ophtalmologie, Santen entend contribuer à la société en offrant des produits et services à forte valeur ajoutée visant à répondre aux besoins médicaux non satisfaits.

Déclarations prospectives de Santen

Les renseignements présentés dans ce communiqué de presse contiennent des « déclarations prospectives ». La réalisation de ces prévisions est soumise à des risques et des incertitudes provenant de diverses sources. On notera par conséquent que les résultats réels peuvent varier considérablement par rapport aux prévisions. La rentabilité de l'entreprise et sa situation financière sont assujetties aux effets des changements de réglementation effectués par les gouvernements du Japon et d'autres pays en matière d'assurance maladie, de prix des médicaments et d'autres systèmes, ainsi qu'aux fluctuations de variables économiques telles que les taux d'intérêt et les taux de change des devises.

 

Ce communiqué de presse est une traduction du document original. Le document en anglais est l'original, et les documents rédigés dans d'autres langues sont uniquement fournis à des fins de référence. En cas de divergence entre les versions anglaise et traduites, la version anglaise prévaudra. Le document anglais original est disponible sur http://www.santen.com.

Contacts

Relations presse

Nicolas Merigeau / Emmanuel Huynh

NewCap.

nmerigeau@newcap.fr

Tél. : +33-1-4471-9498

Santen

Geneviève Garrigos

Directrice de la Communication - Santen Europe

Tél. : +33-6-6554-6019