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L’agence Européenne Des Médicaments Accepte Le Depot Du Dossier De Demande D'autorisation De Mise Sur Le Marche De Santen Pour Le Sirolimus Intravitreen Dans Le Traitement De L'uveite Non Infectieuse Du Segment Posterieur

3/2/2015

Osaka, Japon (2 mars 2015) - Santen Pharmaceutical Co., Ltd a annoncé que l'Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté le dépôt de demande d'autorisation de mise sur le marché  (AMM) de la société pour l'utilisation du sirolimus intravitréen, un inhibiteur de mTOR expérimental, pour le traitement de l'uvéite non infectieuse (UNI) du segment postérieur. Le dépôt de la demande d'AMM marque le début du processus d'examen réglementaire pour le sirolimus intravitréen, qui a le potentiel de répondre à un besoin médical non satisfait dans l'Union européenne (UE) où l'UNI du segment postérieur est une cause majeure de cécité1.

 

« Compte tenu des risques associés aux options thérapeutiques actuellement disponibles pour l'UNI du segment postérieur, une maladie inflammatoire chronique dans de nombreux cas, il y a un besoin important de nouveaux traitements qui pourraient être utilisés d'une manière prolongée pour optimiser les résultats cliniques», dit le Dr Naveed Shams, Chief Scientific Officer et Head, Global R & D, Santen Ltd. « S'il est approuvé, le sirolimus intravitréen représenterait une avancée significative dans le traitement de l'UNI du segment postérieur de l'œil ».

 

Le dossier déposé auprès de l'EMA est étayé par les données de SAKURA, étude pivot de phase 3 évaluant en double masqué le traitement de l'uvéite. Le dossier a pour objectif d'obtenir l'autorisation de commercialiser le sirolimus, dosé à 440 µg, pour le traitement chronique de l'UNI du segment postérieur de l'œil. Les résultats clés soutenant l'indication comprennent des données sur la proportion de sujets ayant atteint un score de trouble vitréen de 0 au 5ème  mois, la proportion de sujets ayant atteint un score de trouble vitréen de 0 ou +0,5 au 5ème  mois, la proportion de sujets ayant atteint une amélioration du trouble vitréen de 2 unités, et la proportion de sujets ayant une réduction de l'utilisation systémique de corticostéroïdes à 5 mois.

A PROPOS DE SIROLIMUS

Le sirolimus intravitréen, le premier médicament  dans la catégorie des traitements immunorégulateurs locaux, en cours d'évaluation pour le traitement de l'UNI du segment postérieur, inhibe mTOR, qui joue un rôle essentiel dans la stimulation de la prolifération des lymphocytes T qui conduit à la libération de cytokines pro-inflammatoires. En inhibant mTOR, sirolimus interrompt une voie critique qui perpétue le processus inflammatoire, et contrôle la progression de la maladie. Le sirolimus intravitréen est une formulation oculaire exclusive de sirolimus en cours d'évaluation par l'EMA.

A PROPOS DE L'UVÉITE

L'uvéite est une inflammation intraoculaire, qui peut ou non avoir une composante infectieuse, et est souvent classée selon son emplacement anatomique dans l'œil. L'UNI du segment postérieur comprend  l'uvéite intermédiaire qui peut affecter le corps ciliaire et le corps vitré; une uvéite postérieure qui peut impliquer le corps vitré, la choroïde, la rétine et/ou le nerf optique; et une panuvéite qui englobe les segments antérieur et postérieur de l'œil. Bien que les traitements actuellement disponibles, tels que les corticostéroïdes systémiques et les thérapies immunomodulatrices, sont efficaces dans le traitement de l'inflammation de l'œil, ils sont associés à une des effets indésirables graves qui peuvent limiter la capacité d'obtenir un succès thérapeutique à long terme.

À propos de Santen

En tant que société spécialisée dans les domaines ophtalmique et antirhumatismal, Santen poursuit des activités de recherche, de développement, de vente et de commercialisation de produits pharmaceutiques. La société comprend 15 sites répartis dans 12 pays à travers le monde et distribue ses produits aux consommateurs de plus de 50 pays. Au Japon, Santen est le leader du marché des produits ophtalmiques sur ordonnance. En tant que société de premier plan du secteur de l'ophtalmologie, Santen entend contribuer à la société en offrant des produits et services à forte valeur ajoutée visant à répondre aux besoins médicaux non satisfaits.

Déclarations prospectives de Santen

Les renseignements présentés dans ce communiqué de presse contiennent des « déclarations prospectives ». La réalisation de ces prévisions est soumise à des risques et des incertitudes provenant de diverses sources. On notera par conséquent que les résultats réels peuvent varier considérablement par rapport aux prévisions. La rentabilité de l'entreprise et sa situation financière sont assujetties aux effets des changements de réglementation effectués par les gouvernements du Japon et d'autres pays en matière d'assurance maladie, de prix des médicaments et d'autres systèmes, ainsi qu'aux fluctuations de variables économiques telles que les taux d'intérêt et les taux de change des devises.

 

Ce communiqué de presse est une traduction du document original rédigé en anglais et est uniquement fourni à des fins de référence. En cas de divergence entre les versions anglaise et traduite, la version anglaise prévaudra. Le document anglais original est disponible sur http://www.santen.com.

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Nicolas Merigeau / Emmanuel Huynh

NewCap.

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Santen

Geneviève Garrigos

Directrice de la Communication - Santen Europe

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Takashi Hibi

General Manager, Corporate Communications Group

Santen Pharmaceutical Co., Ltd

E-mail: ir@santen.co.jp

Tel: +81-6-4802-9360


References:

1.   Wakefield D, Chang JH. Epidemiology of uveitis. Int Ophthalmol Clin. 2005;45(2):1-13.