Sign In
Media & Sijoittajasuhteet
Skip Navigation LinksSanten > Suomi > Media & Sijoittajasuhteet > Uutiset > Euroopan lääkevirasto ottaa vastaan Santenin myyntilupahakemuksen lasiaisensisäisesti käytettävälle sirolimuusille silmän takaosan ei-Infektioperäisen uveiitin hoitoon
Yhteystiedot
Ota yhteyttä Santeniin

Euroopan lääkevirasto ottaa vastaan Santenin myyntilupahakemuksen lasiaisensisäisesti käytettävälle sirolimuusille silmän takaosan ei-Infektioperäisen uveiitin hoitoon

 
2.3.2015

Osaka, JAPANI (2. maaliskuuta 2015) - Santen Pharmaceutical Co., Ltd. ilmoitti, että Euroopan lääkevirasto (EMA) on ottanut vastaan yhtiön myyntilupahakemuksen lasiaisensisäisesti käytettävälle sirolimuusille, tutkimusvaiheessa olevalle mTOR:n estäjälle, silmän takaosan ei-infektioperäisen uveiitin hoitoon.  Myyntilupahakemuksen jättäminen käsiteltäväksi aloittaa sääntelyyn liittyvän tarkastuksen lasiaisensisäisesti käytettävälle sirolimuusille, jolla on potentiaalia täyttää tyydyttämättömiä hoitotarpeita Euroopan unionissa (EU), jossa silmän takaosan ei-infektioperäinen uveiitti on johtava sokeuden syy1.

 

"Kun otetaan huomioon silmän takaosan ei-infektioperäisen uveiitin, monissa tapauksissa kroonisen tulehdustilan, nykyisiin hoitovaihtoehtoihin liittyvät riskit, on olemassa merkittävä sellaisten uusien hoitojen tarve, joita voitaisiin käyttää pitkäaikaisesti kliinisten tulosten optimoimiseksi", sanoo tri Naveed Shams, Santen Ltd -yhtiön tutkimusjohtaja ja maailmanlaajuisen tutkimus- ja kehitystyön päällikkö. "Jos se hyväksytään, lasiaisensisäisesti käytettävä sirolimuusi voisi olla merkittävä edistysaskel silmän takaosan ei-infektioperäisen uveiitin hoidossa."

 

EMA-hakemusta tukevat tiedot faasin 3 avaintutkimuksesta nimeltä SAKURA (Study Assessing double‐masKed Uveitis tReAtment)  Hakemuksessa pyydetään lupaa markkinoida sirolimuusia 440 ug:n annoksena silmän takaosan ei-infektioperäisen uveiitin pitkäaikaiseen hoitoon.  Käyttöaihetta tukevat avaintulokset sisältävät tuloksia niiden tutkittavien osuudesta, jotka saivat lasiaisen samentumista kuvaavan pistemäärän 0 kuukauden 5 kohdalla, niiden tutkittavien osuudesta, jotka saivat lasiaisen samentumista kuvaavan pistemäärän 0 tai 0,5+ kuukauden 5 kohdalla, niiden tutkittavien osuudesta, joilla lasiaisen samentumista kuvaava pistemäärä parani 2 yksikköä, ja niiden tutkittavien osuudesta, jotka onnistuivat lopettamaan asteittain systeemisten kortikosteroidien käytön kuukauden 5 kohdalla.  

TIETOJA SIROLIMUUSISTA

Lasiaisensisäisesti käytettävä sirolimuusi, luokkansa ensimmäinen paikallisesti käytettävä immuunijärjestelmää säätelevä hoito, jota arvioidaan parhaillaan silmän takaosan ei-infektioperäisen uveiitin hoidossa, estää mTOR:ia, jolla on oleellisen tärkeä rooli T-solujen proliferaation stimuloimisessa, mikä johtaa tulehdusreaktioita välittävien sytokiinien vapautumiseen.  Estämällä mTOR:ia sirolimuusi katkaisee oleellisen tärkeän reitin, joka pitää yllä tulehdusprosessia, ja näin se hillitsee taudin etenemistä. Lasiaisensisäisesti käytettävä sirolimuusi on yksinoikeudella valmistettava, sirolimuusin silmässä käytettävä formulaatio, jota EMA parhaillaan arvioi.

TIETOJA UVEIITISTA

Uveiitti on silmänsisäinen tulehdussairaus, jossa infektio voi mahdollisesti olla osallisena, ja joka luokitellaan usein anatomisen sijainnin mukaan silmässä.  Silmän takaosan ei-infektioperäinen uveiitti sisältää intermediaariuveiitin, joka voi vaikuttaa sädekehään ja lasiaiseen, takaosauveiitin, joka voi vaikuttaa lasiaiseen, suonikalvoon, verkkokalvoon ja/tai näköhermoon, ja panuveiitin, joka sisältää silmän etu- ja takaosat.  Vaikka nykyisin saatavilla olevat hoidot, kuten systeemiset kortikosteroidit ja immunomoduloivat hoidot, ovat tehokkaita silmän tulehduksen hoitamisessa, niihin liittyy monia vakavia haittavaikutuksia, jotka saattavat rajoittaa pitkäaikaisen hoidon onnistumismahdollisuuksia.

TIETOA SANTENISTA

Santen Pharmaceutical Co., Ltd., on miljardin dollarin arvoinen maailmanlaajuinen yhtiö, jonka pääkonttori on ollut Osakassa, Japanissa, vuodesta 1890 lähtien. Yhdysvalloissa, Euroopassa ja Aasiassa olevine tytäryhtiöineen Santen tutkii, kehittää ja markkinoi silmävalmisteita lääkäreille ympäri maailman. Santenin maailmanlaajuinen tuotekehittely sisältää innovatiivisia yhdisteitä kaikissa kliinisissä kehitysvaiheissa. Silmälääkeyritysten joukossa Santen on valta-asemassa Japanin markkinoilla, on markkinajohtaja Kiinassa ja on yksi johtavista silmävalmisteita myyvistä yrityksistä maailmanlaajuisesti. Lisätietoja yrityksestä on verkossa osoitteessa www.santeninc.com.

SANTENIN TULEVAISUUTEEN SUUNTAUTUNEET LAUSUNNOT

Tämän lehdistötiedotteen sisältämät tiedot sisältävät niin sanottuja "tulevaisuuteen suuntautuneita lausuntoja". Näiden ennusteiden toteutumiseen vaikuttavat erilaisten seikkojen aiheuttamat riskit ja epävarmuus. Tästä syystä on huomattava, että todelliset tulokset saattavat poiketa huomattavasti näistä ennusteista. Liiketoiminnalliseen suorituskykyyn ja taloudellisiin olosuhteisiin vaikuttavat Japanin ja muiden maiden hallitusten tekemät säädösmuutokset sairausvakuutuksia, lääkkeiden hinnoittelua ja muita järjestelmiä koskien sekä markkinamuuttujat, kuten korot ja ulkomaan valuuttakurssit.

 

Tämä lehdistötiedote laaditaan myös muilla kielillä. Alkuperäinen asiakirja on englanninkielinen, ja käännetyt asiakirjat on tarkoitettu vain viitteeksi. Mikäli englanninkielisen version ja käännöksen välillä on ristiriitaisuuksia, englanninkielinen versio on voimassa. Alkuperäinen englanninkielinen asiakirja on nähtävissä verkkosivuilla http://www.santen.com.

Yhteystiedot

Mediasuhteet

Nicolas Merigeau / Emmanuel Huynh

NewCap.

nmerigeau@newcap.fr

Puh : +33 1 4471 9498

Santen

Geneviève Garrigos

Communications Director - Santen Europe

Puh : +33 6 6554 6019

 

Takashi Hibi

General Manager, Corporate Communications Group

Santen Pharmaceutical Co., Ltd

Sähköposti: ir@santen.co.jp

Puh: +81 6 4802 9360

 

Viitteet:

1.     Wakefield D, Chang JH. Epidemiology of uveitis. Int Ophthalmol Clin. 2005;45(2):1-13.