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El ensayo fundamental de Vekacia® (gotas oftálmicas con 1 mg/ml de ciclosporina) cumple los criterios clave de valoración principal y secundario

5/11/2016

​11 de mayo de 2016 – Santen Europe (Ginebra, Suiza) y Santen Pharmaceutical Co., Ltd. (Osaka, Japón) han anunciado hoy que el ensayo clínico de fase III de su tratamiento experimental, gotas oftálmicas con 1 mg/ml de ciclosporina (la denominación comercial propuesta es Vekacia®), ha cumplido los criterios clave de valoración principal y secundario, lo que demuestra la eficacia y tolerabilidad del fármaco experimental en comparación con placebo[1], en el tratamiento de la queratoconjuntivitis vernal (QCV) activa grave en pacientes pediátricos.[i] El ensayo Vektis fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con tres grupos paralelos y controlado con placebo en pacientes de entre 4 y 18 años de edad.

 

La QCV es una enfermedad ocular alérgica recurrente que afecta sobre todo a niños (principalmente varones) y adultos jóvenes, y que da lugar a fotofobia con prurito intenso, dolor ocular e incluso puede provocar la pérdida permanente de la visión.[ii] La enfermedad se caracteriza por la inflamación intensa de la superficie ocular, incluyendo la conjuntiva y la córnea (queratitis). Los tratamientos farmacológicos antialérgicos disponibles actualmente para tratar la QCV han demostrado ser eficaces en las formas de la enfermedad de leves a moderadas, pero no actúan sobre el proceso inmunitario subyacente que inicia y prolonga la inflamación alérgica de la superficie ocular: para ello es necesario un fármaco más potente.

 

Vekacia® contiene ciclosporina, un inmunomodulador que modera la respuesta alérgica y la inflamación asociada a la QCV.[ii] La Comisión Europea (CE) ha otorgado el estado de medicamento huérfano a Vekacia®, y si la Agencia Europea del Medicamento (AEM) lo aprueba, será el primer fármaco que actúe sobre la inflamación subyacente que provoca los signos y síntomas de la QCV.

 

"Estos resultados tan alentadores de Vektis, nos animan a ver cumplida nuestra expectativa de poder ofrecer un tratamiento innovador y eficaz que mejore de manera significativa la respuesta en niños con QCV grave" ha declarado Shigeo Taniuchi, Director de Santen Europe. "Nuestra inversión en la QCV refleja nuestro reconocido compromiso con la atención ocular y con el desarrollo de medicamentos pediátricos que protejan la visión de los niños y les permitan recuperar su calidad de vida".

 

Los resultados detallados se presentarán oportunamente en las reuniones científicas pertinentes.

 

− FIN −

Sobre la QCV

La QCV es una enfermedad ocular alérgica grave, recurrente, y crónica que provoca la inflamación de la conjuntiva (la membrana que recubre el párpado) y de la córnea (la capa transparente delante de la pupila). Afecta sobre todo a niños (principalmente varones) que viven en climas cálidos y secos, y tiende a resolverse en la pubertad. La enfermedad se caracteriza por síntomas estacionales o perennes tales como prurito, fotofobia, lagrimeo y escozor, que empeoran en la primavera o a principios de otoño.

 

La QCV es una enfermedad rara con una prevalencia de 3,2 casos por cada 10.000 habitantes en Europa.[iii]

Sobre las gotas oftálmicas con 1 mg/ml de ciclosporina (la denominación comercial propuesta es Vekacia®)

Vekacia® es un medicamento que contiene ciclosporina A (CsA) (1 mg/ml. Se administra en forma de gotas oftálmicas y se ha desarrollado como una emulsión de aceite en agua estéril cargada positivamente (es decir, catiónica). Esta emulsión catiónica, desarrollada mediante la tecnología patentada Novasorb® de Santen, optimiza la administración ocular[iv] de la ciclosporina al unirse a la carga negativa total de la superficie ocular. Novasorb® aumenta el tiempo de permanencia de la ciclosporina en la superficie ocular (tiempo de residencia), y de este modo optimiza sus efectos terapéuticos.

Acerca de Vektis

El estudio de fase III Vektis fue un ensayo internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con tres grupos paralelos y controlado con un vehículo (placebo) diseñado para estudiar la eficacia y la tolerabilidad de la emulsión de gotas oftálmicas con 1 mg/ml de Vekacia® (ciclosporina) en el tratamiento de la QCV grave en pacientes pediátricos. El estudio incluyó a 169 niños y adolescentes de entre 4 y 18 años con QCV grave y queratitis grave. Los participantes recibieron el tratamiento durante cuatro meses, con 1 mg/ml de Vekacia® cuatro veces al día, o con 1 mg/ml de Vekacia® dos veces al día y un placebo dos veces al día, o con un placebo cuatro veces al día. A esto le siguió un período de seguimiento de la seguridad de 8 meses. Vektis cumplió sus criterios de valoración principales y secundarios clave y demostró una mejoría significativamente mayor en todas las mediciones de la eficacia en comparación con el placebo. Vekacia® también demostró buena tolerabilidad.i Los resultados de seguridad son compatibles con otras preparaciones tópicas con ciclosporina.

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Santen es una empresa farmacéutica especializada en oftalmología dedicada a la investigación, el desarrollo, la comercialización y la venta de productos farmacéuticos. Santen es el líder del mercado japonés en medicamentos oftalmológicos con de venta con receta y vende sus productos en más de 50 países. Como empresa líder en el campo de la oftalmología, Santen quiere contribuir a la sociedad suministrando productos y servicios de alto valor que atiendan necesidades médicas insatisfechas. Para ampliar la información, visite la página web de Santen (www.santen.com).

Declaraciones de carácter prospectivo de Santen

La información que se suministra en esta nota de prensa contiene declaraciones de carácter prospectivo. La materialización de estas previsiones está sujeta a riesgos e incertidumbres de diversa índole. Por lo tanto, se advierte de que los resultados obtenidos podrían ser sustancialmente diferentes de las previsiones. La evolución del negocio y las condiciones financieras están sometidas a los efectos de los cambios normativos que introduzcan los gobiernos de Japón y otros países en ámbitos como los seguros médicos, los precios de los medicamentos y otros sistemas, así como a las fluctuaciones que sufran variables de mercado como los tipos de interés y los tipos de cambio.

 

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[1] En este caso, el placebo se trató de un "vehículo" con el mismo sistema de administración que Vekacia® pero sin el principio activo.

[i] Datos de archivo de Santen.

[ii] Leonardi A. Management of vernal keratoconjunctivitis. Ophthalmol Ther 2013;2:73–88.

[iii] Bremond-Gignac D, et al. Prevalence of vernal keratoconjunctivitis: a rare disease? Br J Ophthalmol 2008;92:1097-1102.

[iv] Lallemand F, et al. Successfully improving ocular drug delivery using the cationic nanoemulsion, Novasorb. J Drug Deliv 2012;2012:604204.