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El Consorcio Escocés de Medicamentos (SMC) aprueba el uso de IKERVIS® en Escocia

10/12/2015

​St Albans (Reino Unido), 12 de octubre de 2015 (EE.UU. - EST). Santen UK Limited (Santen) ha anunciado la recomendación publicada hoy por el Consorcio Escocés de Medicamentos (SMC) para la aceptación de IKERVIS® (ciclosporina 1 mg/ml colirio en emulsión en envases unidosis) por parte del Sistema de Salud Escocés (NHS Scotland)

 

IKERVIS® es la primera y la única emulsión catiónica sin conservantes que ha sido aprobada como emulsión tópica en el Reino Unido.2 El SMC es el primer grupo de tecnología sanitaria del Reino Unido que ha publicado una recomendación sobre el uso de IKERVIS®.

 

Esta decisión se ha basado en los datos obtenidos durante el estudio SANSIKA, un estudio fundamental de fase III, con doble ciego, multicéntrico, aleatorizado, controlado, de seis meses de duración y con un periodo de seguimiento abierto de seis meses, durante el cual se evaluó la eficacia y la seguridad de la administración de una dosis diaria de IKERVIS® a pacientes adultos con síndrome de ojo seco grave.

La queratitis grave es una inflamación de la córnea que puede ocasionarse como resultado del síndrome de ojo seco.

 

Se trata de una afección muy molesta para los pacientes, ya que tiene un impacto significativo sobre su bienestar y calidad de vida. La queratitis grave en pacientes con síndrome de ojo seco presenta otro reto importante: los pacientes pueden experimentar signos de daños graves en la superficie ocular, pero sus síntomas podrían no correlacionarse con los signos clínicos, lo que dificulta el diagnóstico4. Si no se trata la inflamación, esta puede dar lugar a más complicaciones, incluidos daños permanentes en la córnea e incluso la pérdida de la visión.4

 

La ciclosporina tiene un efecto antinflamatorio en pacientes con síndrome de ojo seco. Sin embargo, hasta el lanzamiento de IKERVIS® no ha habido ningún preparado tópico de ciclosporina aprobado en el Reino Unido para el tratamiento de la queratitis grave en pacientes con síndrome de ojo seco.2 Tras la autorización del SMC, IKERVIS® ofrece una importante opción nueva para el tratamiento de estos pacientes.

 

El Dr. Sathish Srinivasan, oftalmólogo en el Ayr y Crosshouse Hospital, Ayrshire & Arran NHS, afirmó «El síndrome de ojo seco está asociado a un impacto negativo cuantificable en diversas tareas comunes y fundamentales de la vida cotidiana, lo que convierte a esta afección en un importante problema de salud pública que merece una mayor atención y recursos. Gracias a la aprobación de IKERVIS® (colirio en emulsión de 1 mg/ml de ciclosporina en envases unidosis) para su uso en Escocia, los pacientes con síndrome de ojo seco podrán beneficiarse de este tratamiento. El hecho de contar con una opción aprobada nos da a los profesionales médicos la oportunidad de ofrecer una alternativa a los pacientes que, hasta ahora, no disponían de ningún tratamiento aprobado y probablemente hayan pasado por varios periodos de tratamientos con resultados frustrantes».

 

El Dr. Craig Wallace, Director General de Santen Reino Unido e Irlanda, afirmó: «La autorización de IKERVIS® por parte del SMC constituye una magnífica noticia para los pacientes con queratitis grave. En Santen, tenemos el compromiso de ofrecer a los oftalmólogos productos innovadores para satisfacer las necesidades médicas no cubiertas. Tenemos el honor de ser el primer fabricante en ofrecer un colirio de ciclosporina autorizado para los pacientes del Reino Unido».

Referencias bibliográficas

  1. Recomendación del SMC, publicada en https://www.scottishmedicines.org.uk/SMC_Advice/Advice_Directory/SMC_Advice_Directory [Último acceso: 12 de octubre de 2015]

  2. Ficha técnica de Ikervis, junio de 2015, disponible en https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/30584

  3. Estudio SANSIKA, datos de archivo de Santen UK Limited

  4. Baudouin C, et al. Br J Ophthalmol 2014;98:1168–1176

Acerca de Santen

Santen es una empresa especializada en el ámbito de la oftalmología y lleva a cabo actividades de investigación, desarrollo, venta y comercialización de productos farmacéuticos en este campo. Santen es líder del mercado de productos farmacéuticos oftálmicos de venta con receta en Japón y comercializa productos en más de 50 países. Como empresa líder en el campo de la oftalmología, Santen tiene como objetivo contribuir a la sociedad suministrando productos y servicios de valor añadido para satisfacer las necesidades médicas no cubiertas. Si desea obtener información adicional, consulte el sitio web de Santen (www.santen.com).

Declaraciones de prospectivas de Santen

La información suministrada en esta nota de prensa contiene declaraciones prospectivas. El cumplimiento de estas proyecciones está sujeto a diversos riesgos e incertidumbres. Por consiguiente, tenga en cuenta que los resultados que se obtengan en el futuro podrían variar significativamente respecto a las previsiones. El rendimiento económico y las condiciones financieras están sujetos a los efectos de los cambios en la normativa realizados por los gobiernos de Japón y otras naciones en lo que respecta a la cobertura sanitaria, el precio de los medicamentos y otros sistemas, así como a fluctuaciones en variables del mercado como los tipos de interés y los tipos de cambio de divisas.

 

Esta nota de prensa está disponible también en otros idiomas. No obstante, el documento en inglés se considerará como el original y las versiones en otros idiomas se ofrecen exclusivamente a modo de referencia. En caso de discrepancia entre la versión inglesa y cualquier traducción, prevalecerá la versión en inglés. Puede consultar el documento original en inglés en http://www.santen.eu.

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