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Santen recibe un dictamen favorable del CHMP para la autorización de comercialización de Ikervis® en la UE

1/23/2015

​Evry, France – 23 de enero de 2015 – Santen SAS, (Evry, France) (Santen) ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido un dictamen favorable que recomienda la concesión de una autorización de comercialización para Ikervis®.

 

Santen presentó una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) de Ikervis®, según el procedimiento centralizado, en diciembre de 2013. El CHMP ha fundamentado su dictamen favorable en la revisión que llevó a cabo del paquete de datos integral para Ikervis®. Ikervis® ha recibido un dictamen favorable para el "tratamiento de la queratitis severa en pacientes adultos con síndrome de ojo seco, que no ha mejorado a pesar de recibir tratamiento con lágrimas artificiales".

 

La sustancia activa de Ikervis® es la ciclosporina, un inmunosupresor, perteneciente a la categoría terapéutica de los productos oftalmológicos. La ciclosporina bloquea la liberación de citocinas pro-inflamatorias y ejerce un efecto anti-inflamatorio en las células de la superficie ocular.

 

Los beneficios de Ikervis® son su capacidad para mejorar el daño de la superficie ocular y para reducir la inflamación en pacientes que sufren el síndrome de ojo seco con queratitis severa.

Acerca de Santen

Como empresa especializada dedicada a los campos oftálmico y antirreumático, Santen lleva a cabo la investigación, desarrollo y comercialización de fármacos. A nivel global, la empresa tiene 15 sedes en 12 países y distribuye sus productos en más de 70 países. En Japón, Santen es la compañía número 1 del mercado farmacéutico de productos oftalmológicos de prescripción. Como empresa líder en el campo de la oftalmología, el objetivo de Santen es contribuir a la sociedad proporcionando productos y servicios de valor para satisfacer las necesidades médicas no cubiertas.

Declaraciones prospectivas de Santen

La información proporcionada en los comunicados de prensa contiene las llamadas "Declaraciones prospectivas". El cumplimiento de estas previsiones está sujeto a riesgos e incertidumbres de diferentes causas. En consecuencia, hay que tener en cuenta que los resultados reales pueden variar significativamente de las previsiones. El rendimiento del negocio y las condiciones financieras están sujetas a los efectos de cambios en las regulaciones realizadas por los gobiernos de Japón y otras naciones con respecto al seguro médico, al precio de los medicamentos y otros sistemas, así como a las fluctuaciones de las variables del mercado, como los tipos de interés y los tipos de cambio de moneda.

 

Este comunicado de prensa es una traducción del documento original en inglés. Los documentos en otros idiomas son exclusivamente para referencia. En caso de discrepancia entre el documento inglés y sus otras versiones, la versión en inglés será la que prevalezca. Para ver el documento original en inglés diríjase a http://www.santen.com. 

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