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La Agencia Europea Del Medicamento Acepta La Solicitud De Una Autorización De Comercialización De Santen Para Sirolimus Intravítreo Para El Tratamiento De La Uveítis No Infecciosa Del Segmento Posterior

3/2/2015

Osaka, Japón (2 marzo 2015) - Santen Pharmaceutical Co., Ltd. anunció que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha aceptado de la empresa la solicitud de autorización de comercialización (MAA) para el uso de sirolimus intravítreo, un inhibidor de mTOR en investigación, para la tratamiento de la uveítis no infecciosa (UNI) del segmento posterior. La presentación de dicha solicitud marca el inicio de un proceso de revisión regulatoria para sirolimus intravítreo, que tiene el potencial para hacer frente a una necesidad  no satisfecha en la Unión Europea (UE) donde la UNI del segmento posterior es una causa importante de ceguera1.


"Teniendo en cuenta los riesgos asociados con las opciones terapéuticas disponibles actualmente para la UNI del segmento posterior, en muchos casos una condición inflamatoria crónica, hay una necesidad significativa de nuevos tratamientos que podrían ser utilizados de una manera sostenida para optimizar los resultados clínicos", dice el doctor Naveed Shams, Director Científico y Head Global R&D, Santen Ltd. "Si se aprueba, sirolimus intravítreo representaría un importante paso adelante en el manejo de la UNI del segmento posterior del ojo".


La solicitud a la EMA está respaldada por datos del estudio SAKURA (estudio de evaluación doble ciego del tratamiento de la uveítis), un estudio pivotal de Fase 3. La solicitud busca la aprobación para comercializar el sirolimus, en dosis de 440µg  para el tratamiento crónico de la UNI del segmento posterior del ojo. Los resultados clave de apoyo a la indicación incluyen datos sobre la proporción de sujetos que alcanzaron una puntuación de opacidad del vítreo de 0 al quinto mes, proporción de los que lograron una puntuación de opacidad del vítreo de 0 ó 0.5+ al quinto mes, proporción de sujetos que lograron una mejora en la puntuación de opacidad del vítreo de 2 unidades, y proporción de sujetos reduciendo con éxito el uso de corticosteroides sistémicos al quinto mes.

ACERCA DE SIROLIMUS

Sirolimus intravítreo, primero en la clase de terapia inmunorreguladora local, que se está evaluando para el tratamiento de la UNI del segmento posterior, inhibe la proteína mTOR, que desempeña un papel crítico en la estimulación de la proliferación de células T, lo que conduce a la liberación de citoquinas proinflamatorias. Mediante la inhibición de mTOR, sirolimus interrumpe una ruta crítica que perpetúa el proceso inflamatorio, controlando la progresión de la enfermedad. Sirolimus intravítreo es una formulación ocular patentada de sirolimus, actualmente en revisión por la EMA.

ACERCA DE LA UVEÍTIS

La uveítis es una condición inflamatoria intraocular, que puede o no tener un componente infeccioso, y que se suele clasificar por la localización anatómica en el ojo. La UNI del segmento posterior incluye la uveítis intermedia, que puede afectar al cuerpo ciliar y al vítreo; la uveítis posterior, que puede implicar el humor vítreo, la coroides, la retina, y/o el nervio óptico; y la panuveítis, que abarca los segmentos anterior y posterior del ojo. Si bien los tratamientos actualmente disponibles, tales como los corticosteroides sistémicos y terapias inmunomoduladoras, son eficaces en el tratamiento de la inflamación en el ojo, éstos se asocian con una amplia gama de efectos adversos serios que pueden limitar la capacidad de alcanzar el éxito terapéutico a largo plazo.

Acerca de Santen

Como empresa especializada dedicada a los campos oftálmico y antirreumático, Santen lleva a cabo la investigación, desarrollo y comercialización de fármacos. A nivel global, la empresa tiene 15 sedes en 12 países y distribuye sus productos en más de 70 países. En Japón, Santen es la compañía número 1 del mercado farmacéutico de productos oftalmológicos de prescripción. Como empresa líder en el campo de la oftalmología, el objetivo de Santen es contribuir a la sociedad proporcionando productos y servicios de valor para satisfacer las necesidades médicas no cubiertas.

Declaraciones prospectivas de Santen

La información proporcionada en los comunicados de prensa contiene las llamadas "Declaraciones prospectivas". El cumplimiento de estas previsiones está sujeto a riesgos e incertidumbres de diferentes causas. En consecuencia, hay que tener en cuenta que los resultados reales pueden variar significativamente de las previsiones. El rendimiento del negocio y las condiciones financieras están sujetas a los efectos de cambios en las regulaciones realizadas por los gobiernos de Japón y otras naciones con respecto al seguro médico, al precio de los medicamentos y otros sistemas, así como a las fluctuaciones de las variables del mercado, como los tipos de interés y los tipos de cambio de moneda.


Este comunicado de prensa es una traducción del documento original en inglés. Los documentos en otros idiomas son exclusivamente para referencia. En caso de discrepancia entre el documento inglés y sus otras versiones, la versión en inglés será la que prevalezca. Para ver el documento original en inglés diríjase a http://www.santen.com

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Referencia:

1.   Wakefield D, Chang JH. Epidemiology of uveitis. Int Ophthalmol Clin. 2005;45(2):1-13.