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NICE recomienda el uso de IKERVIS® en Inglaterra para el tratamiento de la queratitis aguda en pacientes adultos con sequedad ocular

 
11/6/2015

Osaka (Japón), 6 de noviembre de 2015: Santen Pharmaceutical Co., Ltd. (en lo sucesivo, Santen) ha anunciado hoy que el National Institute for Health and Care Excellence (NICE) ha publicado un dictamen positivo (Final Appraisal Determination, FAD) por el que recomienda el uso del fármaco de Santen IKERVIS® (ciclosporina colirio en solución 1 mg/ml en envases unidosis) en Inglaterra para el tratamiento de la queratitis aguda en pacientes adultos con sequedad ocular que no han experimentado una mejoría después de ser tratados con lágrimas artificiales1.

 

IKERVIS® es el primer y único preparado de uso tópico para el tratamiento de la queratitis aguda en pacientes con sequedad ocular en el Reino Unido2. Aproximadamente 700.000 adultos europeos sufren sequedad ocular en su forma aguda3. Algunos de los síntomas son quemazón, picor y sequedad, sensación arenosa y fotofobia4,5.

 

La queratitis aguda es una inflamación de la córnea que puede ser provocada por el sindrome de ojo seco. Es un trastorno molesto para los pacientes y repercute considerablemente en su bienestar y calidad de vida. La queratitis aguda en pacientes con sequedad ocular plantea otro gran desafío: los pacientes pueden presentar señales de daños graves en la superficie del ojo, pero sus síntomas podrían no corresponderse con las señales clínicas, lo que dificulta el diagnóstico6. Si no se trata, la inflamación puede provocar más complicaciones, daños irreversibles en la córnea e, incluso, pérdida de visión6.

 

La ciclosporina reduce la inflamación en pacientes con sequedad ocular2. Sin embargo, hasta el lanzamiento de IKERVIS®, no existía ningún preparado de uso tópico a base de ciclosporina autorizado en el Reino Unido2. IKERVIS® presenta una novedosa formulación mediante nanoemulsión catiónica que libera eficazmente el potencial antiinflamatorio de la ciclosporina7,8. Gracias a esta recomendación de NICE, IKERVIS® se convierte en una nueva e importante opción para los pacientes ingleses que no han respondido al tratamiento con lágrimas artificiales. En octubre de este año, el Scottish Medicines Consortium (SMC) dictaminó que IKERVIS® debía ponerse a disposición de los pacientes en Escocia9.

 

La decisión de NICE se fundamentó en los datos del estudio SANSIKA, un ensayo pivotal de fase III doble ciego, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, con un periodo de seguimiento de la seguridad del tratamiento sin ocultación de seis meses de duración, que evaluó la eficacia y seguridad de IKERVIS® administrado una vez al día a pacientes adultos con síndrome de ojo seco aguda. Las conclusiones principales del ensayo SANSIKA revelaron que una dosis diaria de IKERVIS® reducía la inflación de la superficie del ojo y el daño corneal y era compatible con una mejora de la gravedad de la dolencia del paciente10.

 

Acerca de Santen

Santen es una empresa farmacéutica especializada en oftalmología y se encarga de la investigación, el desarrollo, la comercialización y la venta de productos farmacéuticos. Santen es el líder del mercado japonés en medicamentos oftalmológicos con receta y vende sus productos en más de 50 países. Como empresa líder en el campo de la oftalmología, Santen quiere contribuir a la sociedad suministrando productos y servicios de alto valor que atiendan necesidades médicas insatisfechas. Para ampliar la información, visite la página web de Santen (www.santen.com).

 

Declaraciones de carácter prospectivo de Santen

La información que se suministra en esta nota de prensa contiene declaraciones de carácter prospectivo. La materialización de estas previsiones está sujeta a riesgos e incertidumbres de diversa índole. Por lo tanto, se advierte de que los resultados obtenidos podrían ser sustancialmente diferentes de las previsiones. La evolución del negocio y las condiciones financieras están sometidas a los efectos de los cambios normativos que introduzcan los gobiernos de Japón y otros países en ámbitos como los seguros médicos, los precios de los medicamentos y otros sistemas, así como a las fluctuaciones que sufran variables de mercado como los tipos de interés y los tipos de cambio.

Contacto

Takashi Hibi

Director

Departamento de Comunicacion Corporativa

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

E-mail: ir@santen.co.jp

Tel.: +81-6-4802-9360

 

 

1 Recomendación de NICE, publicada en:

http://www.nice.org.uk/guidance/GID-TAG466/documents/final-appraisal-determination-document

[consultado el 4 de noviembre de 2015]

2 Resumen de las características de Ikervis, junio de 2015, disponible en https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/30584

3 Datos de archivo, Santen

4 Lemp MA. Am J Ophthalmol. 2008;146(3):350-6

5 Informe del taller internacional sobre sequedad ocular  (DEWS). Ocul Surf. 2007;5(2):65-204.)

6 Baudouin C, et al. Br J Ophthalmol 2014;98:1168–1176

7 Lalleman F et al. J Drug Deliv 2012: 604204

8 Daull P, et al. 2013 Mar; 32 (3): 345-54

9 Recomendación de SMC, publicada en https://www.scottishmedicines.org.uk/SMC_Advice/Advice_Directory/SMC_Advice_Directory

[consultado el 12 de octubre de 2015]

10 Estudio SANSIKA. Datos de archivo. Santen UK Limited