Sign In
Presse og investorer
Skip Navigation LinksSanten > Denmark > Presse og investorer > Nyheder > Santen annoncerer godkendelse af Ikervis til markedsføring i EU
Kontakt
Santen Pharmaceutical glæder sig over dine spørgsmål og kommentarer.

Santen annoncerer godkendelse af Ikervis til markedsføring i EU

3/25/2015

25. marts, 2015 – Santen Pharmaceutical Co., Ltd. (Osaka, JAPAN, Tokyo Stock Exchange, nr. 4536) (Santen) har i dag annonceret, at de har fået godkendt deres ansøgning om markedsføringstilladelse af Ikervis fra Europa-Kommissionen. Ikervis er godkendt til behandling af svær hornhindebetændelse hos voksne patienter med tørre øjne, som ikke er bedret på trods af behandling med kunstige tårer.

 

Godkendelsen af ansøgningen om markedsføringstilladelse blev understøttet af et klinisk forsøg i fase III, der undersøgte virkningen og sikkerheden ved ciclosporin hos europæiske patienter med tørre øje og svær hornhindebetændelse. De indsendte oplysninger om Ikervis' kvalitet, sikkerhed og virkning fik en positiv vurdering fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) i Det Europæiske Lægemiddelagentur i januar 2015. CHMP tog i betragtning, at der var en favorabel risk/benefit-balance for Ikervis, og udvalget anbefalede derfor at godkende markedsføringstilladelsen.  Ikervis er det første lægemiddel til behandling af svær hornhindebetændelse hos voksne patienter med tørre øjne i Europa.

 

Professor Andrea Leonardi, Padua Universitet, Italien, tilføjede: "Behandling af svær hornhindebetændelse hos patienter med tørre øjne har indtil nu været en stor, terapeutisk udfordring. Muligheden for brug af Ikervis i Europa er en betydelig fremgang i behandlingen af patienter med alvorligt tørre øjne."

 

Masamichi Sato, chef for Santen Europe og direktør for Santen Holdings EU BV, konkluderede: "Vi er meget tilfredse med den godkendte markedsføringstilladelse i dag, så vi for første gang kan tilbyde receptmedicin til patienter med tørre øjne og svær hornhindebetændelse i Europa. Vi forpligter os til fortsat at levere nye behandlinger til mennesker, der lider af tørre øjne. Ikervis er det materielle aktiv af Santens patientfokuserede tilgang til innovative løsninger".

Om Ikervis

Det aktive stof i Ikervis® er ciclosporin, et immunsupprimerende middel, der tilhører den terapeutiske lægemiddelgruppe af øjenprodukter. Ciclosporin blokerer afgivelse af proinflammatoriske cytokiner og har en antiinflammatorisk virkning på øjets overfladeceller.  Fordelene ved Ikervis er dets evne til at bedre beskadigelse af øjets overflade og reducere inflammation hos patienter med tørre øjne og svær hornhindebetændelse.

Om Santen

Santen er en specialiseret virksomhed inden for de lægevidenskabelige specialer oftalmologi og reumatologi og beskæftiger sig med forskning, udvikling, salg og markedsføring af farmaceutika. Virksomheden har afdelinger i ca. 20 lande og udvikler produkter i over 70 lande. I Japan har Santen den største andel på det farmaceutiske marked for receptpligtige øjenprodukter. Som førende virksomhed inden for oftalmologi stræber Santen efter at bidrage til samfundet ved at levere værdifulde produkter og services, der kan tilfredsstille udækkede medinske behov.

Santens fremadskuende erklæringer

Informationen i denne pressemeddelelse indeholder såkaldte "fremadskuende erklæringer". Realiseringen af disse prognoser er genstand for risiko og usikkerhed fra forskellige kilder. Bemærk derfor, at de faktiske resultater kan afvige betydeligt fra prognoserne. Konsekvenserne af lovændringer, der gennemføres af regeringen i Japan og andre lande, vedrørende sundhedsforsikring, lægemiddelpriser og andre systemer samt af udsving i markedsvariabler som f.eks. renter og valutakurser påvirker virksomhedens resultater og finansielle stilling.

 

Denne pressemeddelelse er også udarbejdet på andre sprog. Det engelske dokument er det originale, og oversatte dokumenter på andre sprog er kun til information. Den engelske version er gældende i tilfælde af uoverensstemmelse mellem den engelske og de oversatte versioner. Se http://www.santen.com for at læse det originale engelske dokument.

Kontaktoplysninger

Medierelationer

Nicolas Merigeau / Emmanuel Huynh

NewCap.

nmerigeau@newcap.fr

Tlf. : +33-1-4471-9498

Santen

Geneviève Garrigos

Directrice de la Communication - Santen Europe

Tlf. : +33-6-6554-6019

 

Takashi Hibi

General Manager, Corporate Communications Group

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

E-mail: ir@santen.co.jp

Tlf.: +81-6-4802-9360