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Santen erhält positive Empfehlung des CHMP zur EU-Zulassung von Ikervis®

1/23/2015

​Evry, Frankreich – 23. Januar 2015 – Santen SAS, (Evry, Frankreich) (Santen) hat heute bekannt gegeben, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Empfehlung für die Zulassung von Ikervis® gegeben hat.

 

Santen hatte einen Antrag auf Zulassung (Marketing Authorisation Application - MAA) im zentralen Verfahren für Ikervis® im Dezember 2013 gestellt. Die positive Stellungnahme des Ausschusses beruht auf der Beurteilung des umfangreichen Datenmaterials für Ikervis® mit der Empfehlung, Ikervis® zur „Behandlung von schwerer Keratitis bei erwachsenen Patienten mit dem Krankheitsbild des trockenen Auges, das sich trotz Behandlung mit Tränenersatzmitteln nicht gebessert hat" zuzulassen.

 

Ikervis® enthält den Wirkstoff Ciclosporin, ein Immunsuppressivum, und gehört zur therapeutischen Klasse der Ophthalmika. Ciclosporin blockiert die Freisetzung von entzündungsfördernden Zytokinen und wirkt dadurch entzündungshemmend auf Zellen der Augenoberfläche.

 

Der Nutzen von Ikervis® besteht in der Fähigkeit, Schäden auf der Augenoberfläche zu lindern und Entzündungsreaktionen bei Patienten mit einer beim trockenen Auge einhergehenden schweren Keratitis zu reduzieren.

Über Santen

Als ein auf die Ophthalmologie und Antirheumatika spezialisiertes Unternehmen betreibt Santen Forschung, Entwicklung, Vertrieb und Vermarktung von pharmazeutischen Produkten. Das Unternehmen besitzt 15 Niederlassungen in 12 Ländern weltweit und beliefert Kunden in mehr als 70 Ländern. In Japan ist Santen Nummer Eins bezogen auf den verschreibungspflichtigen ophthalmologischen Markt. Als ein führendes Unternehmen im Bereich Ophthalmologie hat Santen den Ehrgeiz, einen wichtigen Beitrag zur Gesellschaft zu leisten, indem es hochwertige Produkte und Dienstleistungen liefert, um bisher unerfüllte medizinische Bedürfnisse abzudecken.

Forward-looking Statements von Santen

Die Informationen in dieser Pressemitteilung enthalten sogenannte "Forward-looking Statements". Die Realisierungen dieser Prognosen unterliegen Risiken und Unsicherheiten verschiedenen Ursprungs. Beachten Sie daher bitte, dass die tatsächlichen Ergebnisse sich signifikant von den Prognosen unterscheiden können. Die Geschäftsergebnisse und finanziellen Gegebenheiten unterliegen den Auswirkungen von Veränderungen in den Regulierungen durch die Regierungen Japans und anderer Länder hinsichtlich der Krankenversicherung, der Preisgestaltung von Medikamenten und anderen Systemen sowie den Fluktuationen von Marktvariablen wie Zinsen und Wechselkursen.

 

Diese Pressemitteilung ist eine direkte Übersetzung des Originaldokuments. Das Originaldokument ist in englischer Sprache verfasst und in anderen Sprachen verfasste Dokumente dienen nur der Information. Im Fall einer Diskrepanz zwischen der englischen und den übersetzten Versionen gilt die englische Version. Unter http://www.santen.com finden Sie das Originaldokument auf Englisch.

Kontakte

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Emmanuel Huynh

NewCap.

nmerigeau@newcap.fr

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​Santen Pharmaceutical Co. Ltd.

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Corporate Communication Director - Santen Europe          

Tel: +33-6-6554-6019