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Scottish Medicines Consortium (SMC) akzeptiert Anwendung von Ikervis® in Schottland

 
10/28/2015

​St Albans, Vereinigtes Königreich – 28. Oktober 2015 (US-EST) – Santen UK Limited (Santen) gibt bekannt, dass das schottische Medicines Consortium (SMC) in einer kürzlich veröffentlichten Empfehlung Ikervis® (Ciclosporin 1 mg/mL Augentropfenemulsion in Einzeldosisbehältnissen) innerhalb der NHS-Region Schottland akzeptiert. 

 

Ikervis® ist die erste und einzige unkonservierte kationische Emulsion, die im Vereinigten Königreich für die Behandlung schwerer Keratitis bei Erwachsenen mit Trockenen Augen zugelassen ist.2 Das SMC ist das erste medizinische Bewertungsgremium im Vereinigten Königreich, das eine Empfehlung zur Anwendung von Ikervis® herausgibt.

 

Die Entscheidung beruht auf Daten der SANSIKA-Studie, einer doppelblinden, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten sechsmonatigen Pivotstudie der Phase III mit einer anschließenden sechsmonatigen Sicherheitsphase mit offener Verabreichung. In dieser wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Ikervis® bei einmal täglicher Verabreichung an erwachsene Patienten mit schweren trockenen Augen bewertet.

 

Schwere Keratitis ist eine Entzündung der Hornhaut, die durch trockene Augen entstehen kann.

Es ist eine belastende Erkrankung, die sich erhebllich auf das Wohlbefinden und die Lebensqualität der Patienten auswirkt. Schwere Keratitis bei Patienten mit trockenen Augen birgt eine weitere Problematik: Patienten können Anzeichen schwerer Schädigungen der Augenoberfläche aufweisen, aber ihre Symptome müssen nicht unbedingt mit den klinischen Anzeichen korrelieren, was die Diagnose erschwert4. Bleiben Entzündungen jedoch unbehandelt, kann dies zu weiteren Komplikationen, dauerhaften Hornhautschäden und sogar zum Verlust des Augenlichts führen.4

 

Ciclosporin hat eine entzündungshemmende Wirkung bei trockenen Augen. Bis zur Einführung von Ikervis® hatte es zur Behandlung von schwerer Keratitis bei Patienten mit trockenen Augen kein topisches Ciclosporin-Präparat mit Zulassung im Vereinigten Königreich gegeben.2 Infolge der Akzeptanz durch das SMC gibt es mit Ikervis® nun eine bedeutende neue Option für die Behandlung dieser Patienten.

 

Hierzu Sathish Srinivasan, Facharzt für Augenheilkunde, Ayr und Crosshouse Krankenhaus, Ayrshire und Arran NHS: „Trockene Augen gehen mit messbaren nachteiligen Auswirkungen auf normale und wichtige Aktivitäten des täglichen Lebens einher. Das hat zur Folge, dass diese Erkrankung ein bedeutendes öffentliches Gesundheitsproblem darstellt, das erhöhte Aufmerksamkeit und den verstärkten Einsatz von Ressourcen rechtfertigt. Mit der Genehmigung von Ikervis® (Ciclosporin 1 mg/mL Augentropfenemulsion in Einzeldosisbehältnissen) zur Anwendung in Schottland, können Patienten mit schweren trockenen Augen von dieser Behandlung profitieren. Dadurch, dass wir eine zugelassene Option haben, können wir verschreibenden Ärzte den Patienten mehr bieten, insbesondere wenn diese bisher keine zugelassene Therapie bekommen haben, sondern womöglich über lange Zeit verschiedenen Behandlungen mit enttäuschendem Ergebnis unterzogen wurden."

 

Craig Wallace, General Manager von Santen UK und Irland, erklärt: „Die Akzeptanz von Ikervis® durch das SMC ist eine gute Nachricht für Patienten mit schwerer Keratitis. Wir bei Santen sind bestrebt, Ophthalmologen innovative Produkte für ungedeckten medizinischen Bedarf an die Hand zu geben. Wir sind stolz, als erster Hersteller den Patienten im Vereinigten Königreich zugelassene Ciclosporin-Augentropfen anbieten zu können."

Quellenangaben

  1. SMC-Empfehlung, veröffentlicht auf https://www.scottishmedicines.org.uk/SMC_Advice/Advice_Directory/SMC_Advice_Directory, abgerufen am 12. Oktober 2015

  2. Ikervis SmPC Juni 2015, verfügbar auf https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/30584

  3. SANSIKA-Studie, bei Santen UK Limited vorliegende Daten

  4. Baudouin C, et al. Br J Ophthalmol 2014;98:1168–1176

Über Santen

Als ein auf die Ophthalmologie spezialisiertes Unternehmen betreibt Santen Forschung, Entwicklung, Vertrieb und Vermarktung von pharmazeutischen Produkten. In Japan ist Santen führend auf dem Markt der verschreibungspflichtigen ophthalmologischen Pharmazeutika. Das Unternehmen verkauft seine Produkte in über 50 Ländern. Als ein führendes Unternehmen im Bereich Ophthalmologie ist Santen bestrebt, einen wichtigen Beitrag zur Gesellschaft zu leisten, indem es hochwertige Produkte und Dienstleistungen liefert, um bisher unerfüllte medizinische Bedürfnisse abzudecken. Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Santen (www.santen.com).

Zukunftsgerichtete Aussagen von Santen

Die Informationen in dieser Pressemitteilung enthalten so genannte „zukunftsgerichtete Aussagen". Die Aufstellung solcher Prognosen unterliegt Risiken und Unsicherheiten verschiedenen Ursprungs. Beachten Sie daher bitte, dass die tatsächlichen Ergebnisse sich signifikant von den Prognosen unterscheiden können. Die Geschäftsergebnisse und finanziellen Gegebenheiten unterliegen den Auswirkungen von Veränderungen der Vorschriften durch die Regierungen Japans und anderer Länder hinsichtlich der Krankenversicherung, der Preisgestaltung von Arzneimitteln und anderer Systeme sowie den Fluktuationen von Marktvariablen wie Zinsen und Wechselkursen.

 

Diese Pressemitteilung wird auch in anderen Sprachen verfasst. Das Originaldokument ist jedoch in englischer Sprache verfasst und in anderen Sprachen verfasste Dokumente dienen nur der Information. Im Fall einer Diskrepanz zwischen der englischen und den übersetzten Versionen gilt die englische Version. Unter http://www.santen.eu finden Sie das Originaldokument auf Englisch.

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