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Santen kündigt die Marktzulassung von Ikervis® in der Europäischen Union an

3/25/2015

​25. März 2015 – Santen Pharmaceutical Co., Ltd. (Osaka, JAPAN, Börsenkürzel an der Börse Tokio: 4536) (Santen), kündigt heute an, dass das Unternehmen von der Europäischen Kommission die Marktzulassung für Ikervis® erhalten hat. Ikervis® hat die Zulassung erhalten für die Behandlung von schwerer Keratitis bei erwachsenen Patienten mit Trockenem Auge, das sich trotz Behandlung mit Tränenersatzmitteln nicht gebessert hat.

 

Die Marktzulassung wurde aufgrund der Ergebnisse eines klinischen Phase III Programms erteilt, in dessen Rahmen die Effizienz und Sicherheit von Ciclosporin für die Behandlung von schwerer Keratitis bei europäischen Patienten mit Trockenem Auge untersucht wurden. Aufgrund der vorgelegten Daten zur Qualität, Sicherheit und Effizienz erhielt Ikervis® von dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) im Januar 2015 eine positive Empfehlung für die Zulassung. Der Ausschuss für Humanarzneimittel vertrat die Ansicht, dass Ikervis® ein positives Nutzen-Risiko-Profil besitzt und empfahl folglich die Erteilung der Marktzulassung. Ikervis® ist das erste in Europa zugelassene Medikament für die Behandlung von schwerer Keratitis bei erwachsenen Patienten mit dem Krankheitsbild des trockenen Auges.

 

Professor Andrea Leonardi von der Universität Padua, Italien, kommentiert dies wie folgt: "Die Behandlung von schwerer Keratitis bei erwachsenen Patienten mit Trockenem Auge war bisher eine echte therapeutische Herausforderung. Die Verfügbarkeit von Ikervis® in Europa ist ein entscheidender Fortschritt bei der Behandlung von Patienten mit dem Krankheitsbild des Trockenen Auges".

 

Masamichi Sato, Head of Santen Europe und President of Santen Holdings EU BV erklärt abschließend: "Wir begrüßen die Marktzulassung, durch die den von schwerer Keratitis befallenen Patienten mit Trockenem Auge nunmehr die erste zugelassene, rezeptpflichtige Behandlung in Europa geboten wird. Unser Bestreben ist es, auch weiterhin neue Behandlungsmethoden für Menschen zu entwickeln, die unter Trockenen Auge leiden. Ikervis® ist ein greifbares Ergebnis des patientenzentrierten Innovationsansatzes von Santen."

Über Ikervis

Ikervis® enthält den Wirkstoff Ciclosporin, ein Immunsuppressivum, und das zur therapeutischen Klasse der Ophthalmika gehört. Ciclosporin blockiert die Freisetzung von entzündungsfördernden Zytokinen und wirkt dadurch entzündungshemmend auf Zellen der Augenoberfläche. Der Nutzen von Ikervis® besteht in der Fähigkeit, Schäden auf der Augenoberfläche zu lindern und Entzündungsreaktionen bei Patienten mit einer beim trockenen Auge einhergehenden schweren Keratitis zu reduzieren

Über Santen

Als ein auf die Ophthalmologie spezialisiertes Unternehmen betreibt Santen Forschung, Entwicklung, Vertrieb und Vermarktung von pharmazeutischen Produkten. Das Unternehmen besitzt Niederlassungen in 20 Ländern weltweit und beliefert Kunden in mehr als 70 Ländern. In Japan ist Santen führend bezogen auf den verschreibungspflichtigen ophthalmologischen Markt. Als ein führendes Unternehmen im Bereich Ophthalmologie hat Santen den Ehrgeiz, einen wichtigen Beitrag zur Gesellschaft zu leisten, indem es hochwertige Produkte und Dienstleistungen zur Abdeckung von bisher unerfüllten medizinischen Bedürfnissen zu liefern.

Forward-looking Statements

Die Informationen in dieser Pressemitteilung enthalten sogenannte "Forward-looking Statements". Die Realisierungen dieser Prognosen unterliegen Risiken und Unsicherheiten verschiedenen Ursprungs. Beachten Sie daher bitte, dass die tatsächlichen Ergebnisse sich signifikant von den Prognosen unterscheiden können. Die Geschäftsergebnisse und finanziellen Gegebenheiten unterliegen den Auswirkungen von Veränderungen in den Regulierungen durch die Regierungen Japans und anderer Länder hinsichtlich der Krankenversicherung, der Preisgestaltung von Medikamenten und anderen Systemen sowie den Fluktuationen von Marktvariablen wie Zinsen und Wechselkursen.

 

Diese Pressemitteilung ist eine direkte Übersetzung des Originaldokuments. Das Originaldokument ist in englischer Sprache verfasst und in anderen Sprachen verfasste Dokumente dienen nur der Information. Im Fall einer Diskrepanz zwischen der englischen und den übersetzten Versionen gilt die englische Version. Unter http://www.santen.com finden Sie das Originaldokument auf Englisch.

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Tel: +81-6-4802-9360