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Pivot-Studie zu Vekacia® (Ciclosporin 1 mg/mL Augentropfen) erfüllt primäre und wichtigste sekundäre Endpunkte

5/11/2016

​11. Mai 2016 – Santen Europe (Genf, Schweiz) und Santen Pharmaceutical Co., Ltd. (Osaka, Japan) gaben heute bekannt, dass die klinische Phase-III-Studie zum Prüfpräparat Ciclosporin 1 mg/mL Augentropfen (vorgeschlagener Handelsname Vekacia®) die primären und wichtigsten sekundären Endpunkte erfüllt hat. Dadurch ist die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Prüfpräparats im Vergleich zu Placebo[1] bei der Behandlung von aktiver, schwerer Keratokonjunktivitis vernalis (VKC) bei pädiatrischen Patienten nachgewiesen.[i] Die Studie, Vektis, war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, dreiarmige, placebokontrollierte Parallelstudie bei Patienten im Alter von 4 bis 18 Jahren.

 

VKC ist eine schwere und wiederkehrende allergische Augenerkrankung, von der hauptsächlich Kinder (vor allem Jungen) und junge Erwachsene betroffen sind. Sie führt zu intensivem Juckreiz, Lichtempfindlichkeit, schmerzenden Augen und kann möglicherweise sogar zu einem dauerhaften Verlust des Sehvermögens führen.[ii] Die Erkrankung ist gekennzeichnet durch eine schwere Entzündung der Augenoberfläche, einschließlich der Bindehaut und der Hornhaut (Keratitis). Derzeit verfügbare pharmakologische Antiallergika für VKC sind bei leichten bis mittelschweren Formen der Erkrankung nachweislich wirksam. Sie zielen jedoch nicht auf den zugrunde liegenden Immunprozess, der die allergische Entzündung der Augenoberfläche einleitet und aufrechterhält – hier ist ein stärkerer Wirkstoff erforderlich.

 

Vekacia® enthält Ciclosporin, einen Immunmodulator, der die allergische Reaktion und Entzündung in Verbindung mit VKC lindert.[ii] Vekacia® erhielt von der Europäischen Kommission (EK) den Orphan-Arzneimittel-Status für die Behandlung von VKC. Sofern es durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) zugelassen wird, wird es das erste Arzneimittel sein, das gegen die zugrunde liegende Entzündung gerichtet ist, welche die klinischen Zeichen – und Symptome der VKC hervorruft.

 

„Mit diesen sehr ermutigenden Ergebnissen von Vektis erfüllt  Vekacia® die Erwartungen an  eine innovative und wirksame Behandlung, die die Ergebnisse für Kinder mit schwerer VKS signifikant verbessern wird", so Shigeo Taniuchi, Head of Santen Europe. „Unsere Investition in VKC spiegelt unser anerkanntes Engagement in der Augenheilkunde und in der Entwicklung von Medikamenten für Kinder wieder, die das Sehvermögen schützen und die Lebensqualität wiederherstellen."

 

Ausführliche Ergebnisse werden zu gegebener Zeit auf entsprechenden wissenschaftlichen Kongressen vorgestellt.

 

− ENDE −

Über VKC

VKC ist eine schwere, wiederkehrende, chronische allergische Augenerkrankung, die zu einer Entzündung der Bindehaut (das Gewebe, welches die Innenseite der Augenlider überzieht) und der Hornhaut (die durchsichtige Schicht vor der Pupille) führt. Hauptsächlich sind Kinder (vor allem Jungen) betroffen, die in warmen, trockenen Klimazonen leben; VKC klingt tendenziell in der Pubertät ab. Die Erkrankung ist gekennzeichnet durch saisonale oder ganzjährige Symptome, darunter Juckreiz, Lichtempfindlichkeit, tränende und brennende Augen, die sich im Sommer oder frühen Herbst verschlimmern.

 

VKC ist eine seltene Erkrankung mit einer Häufigkeit von 3,2 unter 10.000 Personen in Europa.[iii]

Über Ciclosporin 1 mg/mL Augentropfen (vorgeschlagener Handelsname Vekacia®)

Vekacia® ist ein Medikament, das Ciclosporin A (CsA) (1 mg/mL) enthält. Es wird als Augentropfen verabreicht und wurde als sterile, positiv geladene (d. h. kationische) Öl-in-Wasser-Emulsion entwickelt. Diese kationische Emulsion – die unter Verwendung  der Santen-eigenen Novasorb®-Technologie entwickelt wurde – optimiert die Bereitstellung von Ciclosporin im Auge[iv], indem sie sich an die insgesamt negativ geladene Augenoberfläche bindet. Novasorb® erhöht die Verweildauer von Ciclosporin auf der Augenoberfläche, wodurch dessen therapeutische Wirkungen optimiert werden.

Über Vektis

Die Vektis-Phase-III-Studie war eine internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, dreiarmige, Vehikel(Placebo)-kontrollierte Parallelstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Vekacia® (Ciclosporin) 1 mg/mL Augentropfen bei der Behandlung von schwerer VKC bei pädiatrischen Patienten. In die Studie wurden 169 Kinder und Jugendliche im Alter von 4 bis 18 Jahren aufgenommen, die an schwerer VKC mit schwerer Keratitis litten. Die Teilnehmer wurden für vier Monate entweder mit Vekacia® 1 mg/mL viermal täglich; oder mit Vekacia® 1 mg/mL zweimal täglich und Placebo zweimal täglich; oder mit Placebo viermal täglich behandelt. Es folgte ein achtmonatiger Zeitraum zur Sicherheitsnachbeobachtung. Vektis erfüllte seine primären und wichtigsten sekundären Endpunkte, mit einer signifikant größeren Verbesserung der Wirksamkeitsparameter im Vergleich zu Placebo. Vekacia® erwies sich nachweislich als gut verträglich.i Die Ergebnisse zur Sicherheit stimmen mit anderen topischen Ciclosporin-Präparaten überein.

Kontakt

Santen Europe
Wera Rossek
Manager, Corporate Communication
Tel.: +49 (0)89 848078-28

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.              

Christopher Hohman

General Manager, Corporate Communications Group
Tel.: +81(0)6 4802 9360

Über Santen

Als spezialisiertes Unternehmen, das sich auf die Augenheilkunde konzentriert, führt Santen Forschung und Entwicklung durch und ist für den Verkauf und Vertrieb von Pharmazeutika zuständig. Santen ist in Japan der Marktführer für verschreibungspflichtige Augenmedikamente und verkauft Produkte in über 50 Länder. Als führendes Unternehmen auf dem Gebiet der Augenheilkunde ist es das Ziel von Santen, für die Gesellschaft durch die Bereitstellung von wertvollen Produkten und Dienstleistungen einen Beitrag zu leisten, um so einen unerfüllten medizinischen Bedarf abzudecken. Weitere Einzelheiten finden Sie auf der Website von Santen (www.santen.com).

Santen – zukunftsgerichtete Aussagen:

Die in dieser Pressemitteilung bereitgestellten Informationen enthalten zukunftsgerichtete Aussagen. Das Erreichen dieser Vorhersagen unterliegt dem Risiko und der Unsicherheit durch verschiedene Quellen. Beachten Sie deshalb bitte, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse signifikant von den Vorhersagen unterscheiden können. Die Unternehmensergebnisse und die finanziellen Bedingungen unterliegen den Auswirkungen von Veränderungen in den Bestimmungen durch die staatlichen Behörden in Japan und anderen Nationen in Bezug auf die Krankenversicherung, die Preisgestaltung bei Arzneimitteln und andere Systeme sowie Schwankungen in den Marktvariablen, wie z. B. Zinsraten und Wechselkurse.

 

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[1] In diesem Studiendesign war das Placebo die „Vehikel-Lösung, d.h. eine kationische Emulsion wie Vekacia®, jedoch ohne den pharmazeutischen Wirkstoff.

[i] Daten bei Santen archiviert.

[ii] Leonardi A. Management of vernal keratoconjunctivitis. Ophthalmol Ther 2013;2:73–88.

[iii] Bremond-Gignac D, et al. Prevalence of vernal keratoconjunctivitis: a rare disease? Br J Ophthalmol 2008;92:1097-1102.

[iv] Lallemand F, et al. Successfully improving ocular drug delivery using the cationic nanoemulsion, Novasorb. J Drug Deliv 2012;2012:604204.