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Santen bringt Ikervis® in Deutschland auf den Markt

7/16/2015

Die Santen GmbH (München, Deutschland) (Santen) gibt die Markteinführung von Ikervis® in Deutschland bekannt. Das im März dieses Jahres durch die Europäische Kommission zugelassene, verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel ist indiziert für die "Behandlung schwerer Keratitis bei Erwachsenen mit trockenen Augen, bei denen trotz Behandlung mit Tränenersatzmitteln keine Besserung eingetreten ist."

 

Ikervis® enthält den Wirkstoff Ciclosporin in einer Konzentration von 1 mg/ml (0,1%) in einer unkonservierten, kationischen Öl-in-Wasser Emulsion, die auf der innovativen Novasorb®-Technologie basiert. Es ist das einzige Arzneimittel, das speziell für die topische Langzeittherapie bei schwerer Keratitis zugelassen ist.

 

Zu den Vorteilen dieser innovativen Ciclosporin-Formulierung gehören die Maximierung der Kontaktoberfläche durch die hohe Anzahl der winzigen Tröpfchen und eine höhere Verweildauer aufgrund der kationischen Formulierung - positiv geladene Öltröpfchen werden von der negativ geladenen Augenoberfläche angezogen. Dies führt wiederum zu einer verbesserten Resorption von Ciclosporin.

 

Dieter Kraft, General Manager, Santen GmbH: "Ich freue mich, dass Ikervis® ab sofort allen deutschen Ophthalmologen zur Verfügung steht. Wir sind stolz, mit diesem Arzneimittel einen bisher nicht gedeckten medizinischen Bedarf zu erfüllen. Die ersten und einzigen  in der EU zugelassenen Ciclosporin-Augentropfen ergänzen unser Portfolio im Bereich Trockenes Auge hervorragend. Und ich bin davon überzeugt, dass Ikervis® erheblich zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten beitragen wird."

 

Über Ikervis®

Ikervis® enthält den Wirkstoff Ciclosporin, ein Immunsuppressivum, das unter anderem in der Ophthalmologie eingesetzt wird. Ciclosporin blockiert die Freisetzung von entzündungsfördernden Zytokinen und übt eine entzündungshemmende Wirkung auf die Zellen der Augenoberfläche aus.

 

Pflichttext gemäß §4 HWG: Ikervisâ 1 mg/ml Augentropfen, Emulsion. Wirkstoff: Ciclosporin

Zusammensetzung: 1 ml Emulsion enthält 1 mg Ciclosporin. Sonstige Bestandteile: Mittelkettige Triglyceride, Cetalkoniumchlorid, Glycerol, Tyloxapol, Poloxamer 188, Natriumhydroxid zur pH-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiet: Behandlung schwerer Keratitis bei Erwachsenen mit trockenen Augen, bei denen trotz Behandlung mit Tränenersatzmitteln keine Besserung eingetreten ist. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der oben genannten sonstigen Bestandteile. Akute oder vermutete okulare oder periokulare Infektion. Warnhinweise: Ikervis® sollte bei Patienten, die Augenherpes in ihrer Vorgeschichte hatten, mit Vorsicht angewendet werden. Patienten mit schwerer Keratitis sind sorgfältig zu überwachen. Kontaktlinsen sollten vor Anwendung der Augentropfen vor dem Schlafengehen entfernt werden und können nach dem Aufwachen wieder eingesetzt werden. Bei der gleichzeitigen Behandlung von Glaukompatienten mit Ikervis® und insbes. mit Betablockern, von denen bekannt ist, dass sie die Tränensekretion verringern, ist Vorsicht geboten. Arzneimittel, die einen Einfluss auf das Immunsystem haben, einschließl. Ciclosporin, können die Abwehr gegen Infektionen und Malignitäten beeinträchtigen. Die gleichzeitige Anwendung von Ikervis® und Augentropfen, die Kortikosteroide enthalten, könnte die Wirkung von Ikervis® auf das Immunsystem verstärken. Ikervis® enthält Cetalkoniumchlorid, das Augenreizung verursachen kann. Schwangerschaft: Anwendung von Ikervis® während der Schwangerschaft nach Nutzen-Risiko-Abwägung. Stillzeit: Es gibt nur ungenügende Informationen über die Effekte von Ciclosporin auf Neugeborene/Kinder. Nebenwirkungen: Sehr häufig (³1/10): Schmerzen an der Verabreichungsstelle. Häufig (³1/100, <1/10): Erythem des Augenlids, verstärkte Produktion von Tränenflüssigkeit, okulare Hyperämie, verschwommenes Sehen, Augenlidödem, konjunktivale Hyperämie, Augenreizung, Augenschmerzen, Reizung, Erythem und Tränenbildung an der Verabreichungsstelle. Gelegentlich (³1/1000, <1/100): Bindehautödem, Tränenbildungsstörung, Augensekret, Pruritus am Auge, Bindehautreizung, Konjunktivitis, Fremdkörpergefühl in den Augen, Ablagerungen am Auge, Keratitis, Blepharitis, Hornhautdekompensation, Chalazion, Hornhautinfiltrate, Hornhautnarbe, Pruritus am Augenlid, Iridocyclitis, Reaktion, Beschwerden, Pruritus und Fremdkörpergefühl an der Verabreichungsstelle, bakterielle Keratitis, Herpes zoster am Auge. Dosierung: 1 x täglich vor dem Schlafengehen einen Tropfen Ikervis® in das (die) betroffene(n) Auge(n). Packungsgröße: 30 x 0,3 ml (PZN 11130763). Bitte beachten Sie außerdem die Fachinformation. Stand: Juni 2015. Verschreibungspflichtig. Pharmazeutischer Unternehmer: Santen Oy, Tampere, Finnland. Örtlicher Vertreter: Santen GmbH, 80636 München.

 

Über Santen

Als ein auf die Ophthalmologie spezialisiertes Unternehmen betreibt Santen Forschung, Entwicklung, Vertrieb und Vermarktung von pharmazeutischen Produkten. Das Unternehmen besitzt Niederlassungen in 20 Ländern weltweit und beliefert Kunden in mehr als 70 Ländern. In Japan ist Santen führend bezogen auf den verschreibungspflichtigen ophthalmologischen Markt. Als ein führendes Unternehmen im Bereich Ophthalmologie hat Santen den Ehrgeiz, einen wichtigen Beitrag zur Gesellschaft zu leisten, indem es hochwertige Produkte und Dienstleistungen zur Abdeckung von bisher unerfüllten medizinischen Bedürfnissen liefert.

 

Forward-looking Statements von Santen

Die Informationen in dieser Pressemitteilung enthalten sogenannte „Forward-looking Statements". Die Realisierungen dieser Prognosen unterliegen Risiken und Unsicherheiten verschiedenen Ursprungs. Beachten Sie daher bitte, dass die tatsächlichen Ergebnisse sich signifikant von den Prognosen unterscheiden können. Die Geschäftsergebnisse und finanziellen Gegebenheiten unterliegen den Auswirkungen von Veränderungen in den Regulierungen durch die Regierungen Japans und anderer Länder hinsichtlich der Krankenversicherung, der Preisgestaltung von Medikamenten und anderen Systemen sowie den Fluktuationen von Marktvariablen wie Zinsen und Wechselkursen.

 

Kontakt

​Media Relations

Nicolas Merigeau

Emmanuel Huynh

NewCap.

nmerigeau@newcap.fr

Tel: +33-1-4471-9498

​Santen

Geneviève Garrigos

Corporate Communication Director - Santen Europe

Tel: +33-6-6554-6019