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NICE empfiehlt Anwendung von Ikervis® in England für Behandlung schwerer Keratitis bei erwachsenen Patienten mit Krankheitsbild des trockenen Auges

 
11/9/2015

9. November 2015, Osaka, Japan – Santen Pharmaceutical Co., Ltd. (nachstehend "Santen") teilt mit, dass das Nationale Institut für Gesundheit und Qualität - National Institute for Health and Care Excellence (NICE) einen positiven Empfehlungsentwurf in Form eines Final Appraisal Determination - abschließenden Bewertungsberichts - FAD - herausgegeben hat, in dem die Anwendung von Ikervis® von Santen (Ciclosporin,
1 mg/ml, Augentropfenemulsion in Einzeldosenbehältnissen) in England für die Behandlung von schwerer Keratitis bei erwachsenen Patienten mit dem Krankheitsbild des trockenen Auges, das sich trotz Behandlung mit Tränenersatzmitteln nicht gebessert hat, empfohlen wird.1

                                                                     

Ikervis® ist das erste und einzige topische Präparat, das im Vereinigten Königreich für die Behandlung von schwerer Keratitis von Patienten mit dem Krankheitsbild des trockenen Auges zugelassen ist.2 In ganz Europa leiden etwa 700.000 Erwachsene an der schweren Form des trockenen Auges.3 Zu den Symptomen des Krankheitsbildes des trockenen Auges gehören Brennen, Juckreiz und Trockenheit, sandige (gritty) Empfindung und Lichtempfindlichkeit (Photophobie).4,5 Schwere Keratitis ist eine Entzündung der Hornhaut, die sich aus dem Krankheitsbild des trockenen Auges entwickeln kann.

 

Keratitis ist eine stark beeinträchtigende Erkrankung für die Patienten und kann sich erheblich auf das Wohlbefinden und die Lebensqualität der Patienten auswirken. Schwere Keratitis bei Patienten mit dem Krankheitsbild des trockenen Auges birgt eine weitere größere Herausforderung: Kunden können durchaus Anzeichen schwerer Schädigungen der Augenoberfläche aufweisen, während gleichzeitig ihre Symptome nicht unbedingt mit den klinischen Symptomen korrelieren, was die Diagnose erschwert6. Bleiben Entzündungen jedoch unbehandelt, kann dies zu weiteren Komplikationen, dauerhaften Hornhautschäden und selbst zu Erblindung führen.6

 

Ciclosporin hat eine entzündungshemmende Wirkung bei trockenen Augen.2 Bis zur Einführung von Ikervis® gab es kein zugelassenes topisches Ciclosporin-Präparat im Vereinigten Königreich.2 Ikervis® besitzt eine neue kationische Nano-Emulsionsformulierung, mit der das entzündungshemmende Potenzial von Ciclosporin effizient genutzt werden kann.7,8 Mit dieser Empfehlung des NICE bietet Ikervis® eine wichtige neue Möglichkeit für die Behandlung von Patienten in England, die auf eine Therapie mit Tränenersatzmitteln nicht angesprochen haben. Im Oktober dieses Jahres hat bereits das schottische Arzneimittel-Konsortium - Scottish Medicines Consortium (SMC) beschlossen, dass Ikervis® Patienten in Schottland zugängig gemacht werden sollte.9

 

Die Entscheidung beruht auf Daten der SANSIKA-Studie. Bei dieser Studie handelte es sich um eine 6-monatige klinische, randomisiert kontrollierte, pivotale Doppelblindstudie mit Vehikelkontrolle der Phase III mit einer anschließenden 6-monatigen offenen okularen Anwendung. Im Rahmen dieser Studie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Ikervis® bei einmal täglicher Anwendung bei erwachsenen Patienten mit einer schweren Form des trockenen Auges untersucht. Die wichtigsten Ergebnisse der SANSIKA-Studie zeigten, dass Ikervis® bei einer täglichen Anwendung Entzündungen der Augenoberfläche reduziert und gleichzeitig Hornhautschäden verringert. Desgleichen wurde festgestellt, dass es bei Patienten eine Reduzierung des Schweregrads der Erkrankung bewirkt.10

 

Über Santen

Als ein auf die Ophthalmologie und Antirheumatika spezialisiertes Unternehmen betreibt Santen Forschung, Entwicklung, Vertrieb und Vermarktung von pharmazeutischen Produkten. In Japan ist Santen führend auf dem Markt der verschreibungspflichtigen ophthalmologischen Pharmazeutika. Das Unternehmen verkauft seine Produkte in über 50 Ländern. Als ein führendes Unternehmen im Bereich Ophthalmologie ist Santen bestrebt, einen wichtigen Beitrag zur Gesellschaft zu leisten, indem es hochwertige Produkte und Dienstleistungen zur Abdeckung von bisher unerfüllten medizinischen Bedürfnissen liefert. Weitere Informationen erhalten Sie auf der Website von Santen (www.santen.com).

 

Zukunftsgerichtete Aussagen von Santen

Die in dieser Pressemitteilung erteilten Informationen enthalten so genannte "zukunftsgerichtete Aussagen". Die Erreichung dieser Prognosen unterliegt Risiken und Unsicherheiten aus verschiedenen Quellen. Beachten Sie daher bitte, dass die tatsächlichen Ergebnisse durchaus wesentlich von den Prognosen abweichen können. Die Geschäftsentwicklung und die finanziellen Bedingungen unterliegen den Auswirkungen von Änderungen der Vorschriften durch die Regierungen von Japan und anderer Länder in Bezug auf Krankenversicherung, Preisgestaltung von Medikamenten und anderen Systemen sowie schließlich den Schwankungen von Marktvariablen wie Zinssätzen und Wechselkursen.

 

Kontakte

Takashi Hibi

General Manager

Corporate Communication Group

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

E-Mail: ir@santen.co.jp

Tel: +81-6-4802-9360

 

 Quellenangaben

1 Empfehlung des NICE, veröffentlicht auf: http://www.nice.org.uk/guidance/GID-TAG466/documents/final-appraisal-determination-document

[Zugriff 4. November 2015]

2 Ikervis SmPC June 2015, verfügbar in https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/30584

3 Bei Santen vorliegende Daten

4 Lemp MA. Am J Ophthalmol. 2008;146(3):350-6.

5 Bericht des internationalen Dry Eye Workshops (DEWS). Ocul Surf. 2007;5(2):65-204.)

6 Baudouin C, et al. Br J Ophthalmol 2014;98:1168–1176

7 Lalleman F et al. J Drug Deliv 2012: 604204

8 Daull P, et al. 2013 Mar; 32 (3): 345-54

9 SMC-Empfehlung, veröffentlicht auf https://www.scottishmedicines.org.uk/SMC_Advice/Advice_Directory/SMC_Advice_Directory

[Zugriff 12. Oktober 2015]

10 SANSIKA-Studie. Bei Santen UK Limited vorliegende Daten