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Europäische Arzneimittelagentur nimmt Zulassungsantrag von Santen für intravitreal appliziertes Sirolimus zur Behandlung von nicht-infektiöser Uveitis des hinteren Augenabschnitts an

3/2/2015

Osaka, Japan - Santen Pharmaceutical Co., Ltd. gibt bekannt, dass die europäische Arzneimittelagentur (EMA) einen Zulassungsantrag (MAA) für die intravitreale Anwendung von Sirolimus angenommen hat, einem mTor Inhibitor zur Behandlung von nicht-infektiöser Uveitis (NIU) des hinteren Augenabschnitts. Die Einreichung des MAA startet den regulatorischen Begutachtungsprozess für intravitreales Sirolimus, das einen dringenden therapeutischen Bedarf in der Europäischen Union (EU) decken könnte, wo NIU des hinteren Augenabschnitts eine Hauptursache für Erblindung ist.1

 

„Bedenkt man die Risiken, die mit den aktuell verfügbaren Therapiemöglichkeiten für die NIU des hinteren Augenabschnitts, in vielen Fällen eine chronisch-entzündliche Erkrankung, verbunden sind, gibt es einen erheblichen Bedarf für neue Behandlungsansätze, die nachhaltig genutzt werden können, um die klinischen Ergebnisse zu verbessern," so Dr. Naveed Shams, Chief Scientific Officer und Head, Global R&D, Santen Ltd.  „Falls zugelassen, würde intravitreal appliziertes Sirolimus einen großen Fortschritt bei der Behandlung von NIU des hinteren Augenabschnitts darstellen."

 

Die Einreichung bei der EMA basiert auf den Daten der SAKURA Phase 3 Zulassungsstudie (Study Assessing double‐masKed Uveitis tReAtment). Mit der Einreichung beantragt Santen die Zulassung von Sirolimus in einer 440 µg Dosierung für die Behandlung chronischer NIU des hinteren Augenabschnitts. Die wichtigsten Ergebnisse, welche die Indikation unterstützen, schließen Daten über den Anteil der Patienten ein, die einen Grad der Glaskörpertrübung von 0 im Monat 5 erreichten, den Anteil der Patienten, die einen Grad der Glaskörpertrübung von  0 oder 0.5+ im  Monat 5 erreichten, den Anteil der Patienten, die eine Verbesserung im Grad der Glaskörpertrübung von 2 Einheiten erreichten, und den Anteil der Patienten, die erfolgreich  die Einnahme von  systemischen Corticosteroiden in Monat 5 auslaufen ließen.

 

ÜBER  SIROLIMUS

 

Intravitreal appliziertes Sirolimus, der erste Vertreter einer neuen, lokalen immunregulatorischen Therapieklasse,  evaluiert für die Behandlung von nicht-infektiöser Uveitis  des hinteren Augenabschnitts, inhibiert mTOR. mTor spielt eine kritische Rolle bei der Stimulierung der Zellproliferation,  welche die Freisetzung von proinflammatorischen Zytokinen verursacht. Durch die Inhibition von mTor unterbricht Sirolimus einen kritischen Stoffwechselweg, der den Entzündungsprozess sonst fortsetzt, und schränkt das Fortschreiten der Erkrankung ein. Intravitreal appliziertes Sirolimus ist eine proprietäre Augenarzneimittelformulierung von Sirolimus, die derzeit der Bewertung durch die EMA unterliegt.

 

ÜBER  UVEITIS

Uveitis ist ein intraokulärer Entzündungszustand, der unter Umständen eine infektiöse Komponente enthalten kann und oft durch seine anatomische Lage im Auge klassifiziert wird. NIU des hinteren Augenabschnitts umfasst intermediäre Uveitis, die den Ziliar-  und Glaskörper beeinflussen kann sowie posteriore Uveitis, die Glaskörper, Aderhaut, Netzhaut und /oder Sehnerv einschließen kann, und Panuveitis, die die vorderen, mittleren und hinteren Augenabschnitte umspannt. Während derzeit verfügbare Behandlungen wie systemische Corticosteroide und immunmodulatorische Therapien wirksam chronische Entzündungen behandeln, werden sie mit einer Reihe schwerwiegender Nebenwirkungen assoziiert, die den langfristigen therapeutischen Erfolg  einschränken können.

 

Referenz:

1.   Wakefield D, Chang JH. Epidemiology of uveitis. Int Ophthalmol Clin. 2005;45(2):1-13.  

 

Forward-looking Statements von Santen

Die Informationen in dieser Pressemitteilung enthalten sogenannte "Forward-looking Statements". Die Realisierungen dieser Prognosen unterliegen Risiken und Unsicherheiten verschiedenen Ursprungs. Beachten Sie daher bitte, dass die tatsächlichen Ergebnisse sich signifikant von den Prognosen unterscheiden können. Die Geschäftsergebnisse und finanziellen Gegebenheiten unterliegen den Auswirkungen von Veränderungen in den Regulierungen durch die Regierungen Japans und anderer Länder hinsichtlich der Krankenversicherung, der Preisgestaltung von Medikamenten und anderen Systemen sowie den Fluktuationen von Marktvariablen wie Zinsen und Wechselkursen.

 

Diese Pressemitteilung ist eine direkte Übersetzung des Originaldokuments. Das Originaldokument ist in englischer Sprache verfasst und in anderen Sprachen verfasste Dokumente dienen nur der Information. Im Fall einer Diskrepanz zwischen der englischen und den übersetzten Versionen gilt die englische Version. Unter http://www.santen.com finden Sie das Originaldokument auf Englisch.

  

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