Sign In
Média a investoři
Skip Navigation LinksSanten > Czech > Média a investoři > Novinky > Santen ohlašuje pozitivní výsledek evropské decentralizované registrace přípravku TAPTIQOM®
Kontakt
Santen Pharmaceutical uvítá vaše dotazy a názory.

Santen ohlašuje pozitivní výsledek evropské decentralizované registrace přípravku TAPTIQOM®

10/24/2014

Mnichov, Německo – 24. října 2014 (US-EST) – Santen GmbH (Mnichov, Německo) (Společnost Santen) oznámila pozitivní výsledek decentralizované registrace (DCP) pro přípravek TAPTIQOM® v Evropě. Oznámení následuje po vydání konečné hodnotící zprávy Spolkovým ústavem pro léčiva a zdravotnické prostředky Německa (BfArM), které je referenčním státem (RMS), a registrací přípravku TAPTIQOM® všemi členskými státy (CMS).

 

Registrační proces nyní vstoupí do národní fáze DCP, v níž RMS Německo a každý z CMS vydá svoji národní licenci.

 

Přípravek TAPTIQOM® jsou oční kapky, roztok, neobsahující konzervační činidlo (v jednodávkových obalech) s pevně stanovenou kombinací dávky tafluprostu, analogu prostaglandinů, (15 mikrogramů/ml) timololu, beta-blokátoru, (5 mg/ml).  Tyto dvě složky snižují nitrooční tlak (NOT) komplementárními mechanizmy účinku a jejich kombinovaný efekt vede k výraznějšímu snížení NOT ve srovnání s účinky jednotlivých složek přípravku. Přípravek TAPTIQOM® byl společně vyvíjen společnostmi Santen a Asahi Glass Co., Ltd. 

 

Přípravek TAPTIQOM® bude indikován ke snížení nitroočního tlaku (NOT) u dospělých pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo s oční hypertenzí, kteří nereagují dostatečně na topickou monoterapii beta-blokátory nebo analogy prostaglandinu a vyžadují kombinovanou léčbu a kteří by mohli profitovat z terapie očními kapkami bez konzervačních látek.

 

„Santen byla první společností, která vyvinula tafluprost (TAFLOTAN®, SAFLUTAN®), prostaglandinové oční kapky bez konzervačních přísad, v roce 2008 jako odpověď na neuspokojenou potřebu ve zdravotnictví. Přípravek TAPTIQOM® doplní portfolio přípravků pro léčbu glaukomu společnosti Santen bez konzervačních látek". Paní Auli Ropo, M.D., PhD, ředitelka klinického výzkumu a zdravotnických záležitostí, Santen Oy, dodala, „Společnost Santen bude nadále usilovně pracovat, aby co nejdříve zpřístupnila přípravek TAPTIQOM® pacientům trpícím glaukomem otevřeného úhlu nebo oční hypertenzí, kteří by měli prospěch z očních kapek bez konzervačních látek".

 

Pokyny* European Glaucoma Society (EGS) [Evropská glaukomová společnost] uvádí, že dlouhodobé lokálně podávané léky proti glaukomu mohou způsobit a/nebo zhoršit již dříve existující onemocnění povrchu oka, jako je suché oko, dysfunkce Meibomových žláz a chronická alergie, které mají u pacientů s glaukomem mnohem vyšší prevalenci, než tomu je u celkové populace. Uvedené známky a příznaky se mohou zmírnit, pokud se kapky s konzervačním činidlem nahradí kapkami bez konzervantů.

 

„Dosažení příznivého závěru u přípravku TAPTIQOM® v Evropě představuje významný milník. Jsme přesvědčení, že je to velmi užitečné pro mnoho pacientů, pro něž by byla tato léčba přínosná. Povzbuzuje nás to, abychom pokračovali ve vývoji nových inovativních očních roztoků pro nesplněné zdravotnické potřeby v zájmu zlepšení kvality života pacientů". uzavírá Masamichi Sato, ředitel evropské skupiny Santen a prezident společnosti Santen Holdings EU BV.

 

*Terminologie a pokyny EGS pro glaukom (EGS Terminology and Guidelines for Glaucoma), 4. vydání, 2014.

O společnosti Santen

Jako specializovaná společnost zaměřená na oftalmologickou a antirevmatickou oblast provádí společnost Santen výzkum, vývoj, prodej a marketing farmaceutických prostředků. Tato společnost má 15 základen ve 12 zemích v globálním měřítku a dodává výrobky spotřebitelům ve více než 50 zemích. V Japonsku je společnost Santen jedničkou na trhu, pokud jde o podíl oftalmologických farmaceutických prostředků vydávaných na lékařský předpis. Jako přední společnost v oblasti oftalmologie se Santen zaměřuje na to, aby přispívala ke společenskému rozvoji dodáváním hodnotných výrobků a služeb, aby mohla uspokojit nenaplněné zdravotní potřeby.

Prohlášení společnosti Santen orientovaná do budoucnosti

Informace poskytnuté v této tiskové zprávě obsahují tzv. „prohlášení orientovaná do budoucnosti". Realizace těchto prognóz podléhají riziku a nejistotám vyplývajícím z různých zdrojů. Z tohoto důvodu vezměte prosím na vědomí, že skutečné výsledky se mohou významně lišit od daných prognóz. Obchodní výkonnost a finanční stav podléhají vlivům změn předpisů učiněným státními orgány v Japonsku a dalších zemích, jež se týkají zdravotního pojištění, stanovení cen léčiv a dalších systémů a rovněž fluktuací tržních proměnných, jako jsou úrokové sazby a devizové kursy.

 

Tato tisková zpráva je překlad originálního dokumentu. Anglický dokument je originální dokument, a dokumenty vypracované v jiných jazycích jsou pouze pro vaše referenční účely. V případě jakéhokoliv rozporu mezi anglickou verzí a přeloženými verzemi bude mít přednost verze v jazyce anglickém. Viz prosím http://www.santen.eu, kde je uvedený originální anglický dokument.

Kontakty

Vztahy s médii

Nicolas Merigeau / Emmanuel Huynh

NewCap.

nmerigeau@newcap.fr

Tel: +33-1-4471-9498

Santen GmbH

Geneviève Garrigos

ředitelka korporátní komunikace - Santen Europe

Tel: +33-6-6554-6019