Sign In
Média a investoři
Skip Navigation LinksSanten > Czech > Média a investoři > Novinky > Společnost Santen oznámila schválení registrace léčivého přípravku Ikervis v EU
Kontakt
Santen Pharmaceutical uvítá vaše dotazy a názory.

Společnost Santen oznámila schválení registrace léčivého přípravku Ikervis v EU

3/25/2015

​25. března 2015 – Společnost Santen Pharmaceutical Co., Ltd. (Osaka, JAPONSKO, kód tokijské burzy 4536) (Santen) dnes oznámila, že obdržela od Evropské komise schválení žádosti o registraci léčivého přípravku (MAA) pro Ikervis. Ikervis je schválen pro léčbu závažné keratitidy u dospělých pacientů se syndromem suchého oka, který se nezlepšil navzdory léčbě umělými slzami.

 

Schválení žádosti o registraci léčivého přípravku bylo podpořeno klinickým programem fáze III, který hodnotil účinnost a bezpečnost cyklosporinu u evropských pacientů se syndromem suchého oka trpících závažnou keratitidou. Na základě předložených údajů o kvalitě, bezpečnosti a účinnosti obdržel přípravek Ikervis v lednu 2015 kladné stanovisko Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA). Výbor CHMP zastával názor, že poměr přínosů a rizik přípravku Ikervis je příznivý, a proto doporučil schválení jeho registrace. Ikervis je první lék určený pro léčbu závažné keratitidy u dospělých pacientů se syndromem suchého oka v Evropě.

 

Profesor Andrea Leonardi z Padovské univerzity v Itálii poznamenal: „Léčba závažné keratitidy u pacientů se syndromem suchého oka dosud představovala skutečný terapeutický problém a dostupnost přípravku Ikervis v Evropě bude znamenat významný pokrok při léčbě pacientů s těžkým syndromem suchého oka."

 

Masamichi Sato, vedoucí divize Santen Europe a prezident společnosti Santen Holdings EU BV, závěrem dodal: „Jsme potěšeni dnešním schválením žádosti o registraci léčivého přípravku, které nabídne pacientům se syndromem suchého oka trpícím závažnou keratitidou první léčbu na lékařský předpis v Evropě. Jsme odhodláni i nadále vytvářet nové metody léčby pro pacienty trpící syndromem suchého oka. Přípravek Ikervis představuje hmatatelný výsledek soustředěného zájmu společnosti Santen o pacienty a inovace."

O přípravku Ikervis

Léčivou látkou přípravku Ikervis® je cyklosporin, imunosupresivum řazené do terapeutické třídy oftalmologik. Cyklosporin blokuje uvolňování prozánětlivých cytokinů a působí protizánětlivě v buňkách na povrchu oka.  Výhodami přípravku Ikervis jsou jeho schopnost hojit poškození povrchu oka a snižovat zánět u pacientů se syndromem suchého oka trpících závažnou keratitidou.

O společnosti Santen

Společnost Santen se specializuje na oblast oftalmologik a antirevmatik a zabývá se výzkumem, vývojem, prodejem a marketingem léčiv. Společnost působí přibližně ve 20 zemích po celém světě a dodává produkty spotřebitelům ve více než 70 zemích. V Japonsku je společnost Santen jedničkou na trhu, pokud jde o podíl oftalmologických farmaceutických prostředků vydávaných na lékařský předpis. Jako čelní společnost v oblasti oftalmologie se Santen snaží přispívat k rozvoji společnosti dodáváním hodnotných produktů a služeb, které splňují dosud neuspokojené potřeby v oblasti zdravotnictví.

Prohlášení společnosti Santen s výhledem do budoucnosti

Informace uvedené v této tiskové zprávě obsahují tzv. výhledová prohlášení. Uskutečňování těchto předpovědí podléhá rizikům a nejistotám vyplývajícím z různých příčin. Upozorňujeme, že skutečné výsledky se mohou od předpovědi významně lišit. Obchodní výkonnost a finanční stav podléhají následkům změn nařízení vlád Japonska a jiných zemí, která se týkají zdravotního pojištění, cen léčiv a jiných systémů, a pohybům tržních proměnných, jako jsou úrokové sazby a devizové kurzy.

 

Tato tisková zpráva je připravena také v jiných jazycích. Originál dokumentu je v angličtině a dokumenty v jiných jazycích slouží pouze jako reference. V případě jakéhokoli rozporu mezi anglickou a přeloženou verzí má přednost anglická verze. Původní anglický dokument naleznete na stránkách http://www.santen.com.

Kontakt

Vztahy s médii

Nicolas Merigeau / Emmanuel Huynh

NewCap.

nmerigeau@newcap.fr

Tel. : +33-1-4471-9498

Santen

Geneviève Garrigos

Directrice de la Communication - Santen Europe

Tel. : +33-6-6554-6019

 

Takashi Hibi

General Manager, Corporate Communications Group

Santen Pharmaceutical Co., Ltd

E-mail: ir@santen.co.jp

Tel: +81-6-4802-9360