Sign In
Média a investoři
Skip Navigation LinksSanten > Czech > Média a investoři > Novinky > Evropská Agentura Pro Léčivé Přípravky Přijala Žádost Společnosti Santen O Registraci Použití Intravitreálně Podávaného Sirolimu V Léčbě Neinfekční Uveitidy Zadního Segmentu Oka
Kontakt
Santen Pharmaceutical uvítá vaše dotazy a názory.

Evropská Agentura Pro Léčivé Přípravky Přijala Žádost Společnosti Santen O Registraci Použití Intravitreálně Podávaného Sirolimu V Léčbě Neinfekční Uveitidy Zadního Segmentu Oka

3/2/2015

Osaka, JAPONSKO (2. března 2015) -- Společnost Santen Pharmaceutical Co., Ltd., oznámila, že Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přijala Žádost o registraci léčivého přípravku (MAA) této společnosti, týkající se použití intravitreálně (tj. do sklivce) podávaného sirolimu, hodnoceného inhibitoru enzymu mTOR, v léčbě neinfekční uveitidy (NIU) zadního segmentu oka.  Podání Žádosti o registraci léčivého přípravku je začátkem procesu posuzování intravitreálně podávaného sirolimu z hlediska předpisů. Tento lék může vyřešit neuspokojené potřeby Evropské unie (EU), kde je neinfekční uveitida zadního segmentu oka hlavní příčinou slepoty1.

 

„Vzhledem k rizikům, která jsou spojena s aktuálními možnostmi léčby neinfekční uveitidy zadního segmentu oka, což je mnohdy chronické zánětlivé onemocnění, jsou velmi potřebné nové léčebné postupy, které bychom mohli systematicky používat a dosahovat tak co nejlepších klinických výsledků," říká Dr. Naveed Shams, vedoucí pracovník lékařského výzkumu a vedoucí globálního výzkumu a vývoje ve společnosti Santen Ltd. „Pokud bude intravitreálně podávaný sirolimus schválen, bude se jednat o významný pokrok v léčbě neinfekční uveitidy zadního segmentu oka."

 

Žádost podaná u agentury EMA byla podpořena daty ze studie SAKURA (akronym pro Study Assessing double‐masKed Uveitis tReAtment - Studie hodnotící dvojitě maskovanou léčbu uveitidy), což byla klíčová studie fáze 3.  Předmětem této žádosti je registrace sirolimu podávaného při dlouhodobé léčbě neinfekční uveitidy zadního segmentu oka v dávce 440 μg.  Hlavní výsledky, které svědčí ve prospěch podávání v této indikaci, zahrnují údaje o podílu pacientů, kteří dosáhli skóre zákalu sklivce 0 v 5. měsíci, podílu pacientů, kteří dosáhli skóre zákalu sklivce 0 nebo 0,5+ v 5. měsíci, podílu pacientů, kteří dosáhli zlepšení skóre zákalu sklivce o 2 jednotky, a podílu pacientů, kterým mohla být v 5. měsíci úspěšně snížena dávka systémových kortikosteroidů. 

O SIROLIMU

Intravitreálně podávaný sirolimus představuje ve své třídě nejpřednější lokální imunoregulační terapii, která je nyní posuzována jako metoda léčby neinfekční uveitidy zadního segmentu oka. Způsobuje inhibici enzymu mTOR, který má klíčovou úlohu při stimulaci množení T-buněk, jež vede k uvolňování prozánětlivých cytokinů.  Inhibicí enzymu mTOR sirolimus přeruší kritickou dráhu, která udržuje zánětlivý proces, a tím umožní kontrolu postupu onemocnění. Intravitreálně podávaný sirolimus je chráněnou formou sirolimu pro oční použití, která je v současné době posuzována agenturou EMA.

O UVEITIDĚ

Uveitida je nitrooční zánětlivé onemocnění, které může, ale nemusí mít infekční složku, a které je často klasifikováno podle anatomického umístění v oku.  Neinfekční uveitida zadního segmentu oka zahrnuje intermediální uveitidu, která může postihovat řasnaté tělísko a sklivec; posteriorní uveitidu, která může postihovat sklivec, cévnatku, sítnici a/nebo optický nerv; a panuveitidu, která postihuje přední i zadní segment oka.  I když léčba zánětů oka v současnosti dostupnými metodami, jako jsou systémově podávané kortikosteroidy a imunomodulační terapie, je účinná, je spojena s různými závažnými nežádoucími účinky, které mohou omezovat možnost dosažení dlouhodobého terapeutického úspěchu.

O SPOLEČNOSTI SANTEN

Santen Pharmaceutical Co., Ltd., je celosvětová společnost s kapitálem miliard dolarů, jejíž ústředí sídlí v Osace v Japonsku a která byla založena v roce 1890. Společnost má pobočky v USA, Evropě a Asii. Santen provádí výzkum, vývoj a prodej přípravků pro oční lékařství po celém světě. Globální řada produktů od společnosti Santen zahrnuje inovativní látky ve všech stádiích klinického vývoje. Mezi ostatními oftalmologickými farmaceutickými společnostmi má společnost Santen největší podíl v Japonsku, vedoucí postavení na trhu v Číně a celosvětově je jednou z nejvýznamnějších oftalmologických společností. Další informace o společnosti naleznete online na www.santeninc.com.

PROHLÁŠENÍ SPOLEČNOSTI SANTEN S VÝHLEDEM DO BUDOUCNOSTI

Informace uvedené v této tiskové zprávě obsahují tzv. výhledová prohlášení. Uskutečňování těchto předpovědí je předmětem rizik a nejistot vyplývajících z různých příčin. Upozorňujeme, že skutečné výsledky se mohou od předpovědi významně lišit. Obchodní výkonnost a finanční stav podléhají změnám nařízení vlád Japonska a jiných zemí, která se týkají zdravotního pojištění, cen léčiv a jiných systémů, a pohybům tržních proměnných, jako jsou úrokové sazby a devizové kurzy.

 

Tato tisková zpráva je připravena také v jiných jazycích. Originál dokumentu je v angličtině a dokumenty v jiných jazycích slouží pouze jako reference. V případě jakéhokoli rozporu mezi anglickou a přeloženou verzí má přednost anglická verze. Původní anglický dokument naleznete na stránkách http://www.santen.com.

Kontakty:

Vztahy s médii

Nicolas Merigeau / Emmanuel Huynh

NewCap.

nmerigeau@newcap.fr

Tel. : +33-1-4471-9498

Santen

Geneviève Garrigos

Directrice de la Communication - Santen Europe

Tel. : +33-6-6554-6019

 

Takashi Hibi

General Manager, Corporate Communications Group

Santen Pharmaceutical Co., Ltd

E-mail: ir@santen.co.jp

Tel: +81-6-4802-9360

 

Literatura:

1.     Wakefield D, Chang JH. Epidemiology of uveitis. Int Ophthalmol Clin. 2005;45(2):1-13.